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#Actualités du secteur
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La FDA veut plus d'information sur des portées liées aux manifestations de Superbug
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WASHINGTON (AP) ? Les agents de la Santé fédéraux intensifient leur inadvertance des portées médicales liées aux manifestations potentiellement mortelles de superbug.
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La "Food and Drug Administration" a libéré des directives plus strictes pour des fabricants des instruments médicaux réutilisables, y compris les endoscopes spécialisés utilisés dans environ des procédures médicales des États-Unis de moitié-million tous les ans.
Pour la première fois la FDA demande à des fabricants de soumettre l'apparence scientifique de données que leurs dispositifs peuvent être sans risque désinfectés. Les fonctionnaires de FDA ont reconnu que les directives précédentes d'agence de 1996 n'ont fait aucune une telle demande à partir des compagnies.
La FDA avait travaillé aux nouvelles directives de dispositif pendant des années et a précédemment publié une version provisoire de elles en 2011. Mais le scientifique en chef de l'agence, Dr. Stephen Ostroff, a dit à des journalistes que la FDA « a accéléré ce pas en raison des épisodes récents. »
Les annonces de gouvernement viennent parmi la critique de escalade de l'inadvertance de la FDA des dispositifs dur-à-propres, qui ont été liés aux manifestations parfois mortelles de bactéries résistant aux antibiotiques à plusieurs hôpitaux.
En plus, l'agence a annoncé une réunion de deux jours pour mi-mai pour recueillir l'expertise sur améliorer la conception et le règlement des soi-disant duodenoscopes. Les portées spécialisées se composent d'un tube fibreoptique flexible qui est inséré en bas de la gorge, par l'estomac et le petit intestin pour diagnostiquer et traiter des conditions dans le pancréas et les cholagogues.
Des problèmes de contamination ont été signalés avec des dispositifs faits par chacun des trois fabricants des États-Unis des dispositifs : Olympe, Pentax médical et Fujifilm.
La semaine dernière 10 membres du congrès ont demandé à la FDA pour répondre à des questions au sujet des dispositifs, incluant comment l'agence passe en revue leurs instructions de nettoyage.
Représentant. Le lieu de Ted, D-Calif., qui a réclamé des auditions sur la question, a indiqué jeudi que l'action de FDA était « une première étape importante. »
« Cependant, d'autres étapes sont nécessaires et je continuerai à pousser les exigences en matière de déclaration, de meilleures ressources pour des hôpitaux, et un nouvel appareil médical qui diminue le risque d'infection, » a dit le lieu, dont la zone inclut Los Angeles occidentale.
En mois dernier, deux hôpitaux de Los Angeles ont rapporté des infections de superbug dans les patients en dépit des directives du nettoyage du fabricant suivant. La conception complexe des duodenoscopes ? a prévu pour aider des médecins à vidanger des fluides dans le corps ? rend également les instruments extrêmement difficiles à nettoyer. Les fluides corporels et d'autres particules peuvent rester dans les crevasses du dispositif même après le nettoyage et la désinfection.
Dans le premier cas, sept patients au centre médical de Ronald Reagan UCLA ont contracté une contrainte résistant aux antibiotiques des bactéries après avoir subi des procédures endoscopiques avec un dispositif fait par la corp. d'Olympe. Deux patients sont morts de l'infection. La semaine dernière un autre hôpital de Los Angeles, centre médical de Cèdre-Sinai, rapporté que quatre patients ont été atteints du même superbug après avoir été traité avec la même portée d'Olympe.
Précédemment la FDA a recommandé des hôpitaux suivent les instructions des fabricants pour désinfecter des dispositifs. Mais après le premier des deux manifestations récentes, la FDA a reconnu que ces instructions peuvent entièrement ne pas désinfecter les dispositifs.
Les régulateurs ont soumis à une contrainte cela utilisant les dispositifs est essentiel pour traiter des tumeurs, des calculs biliaires et d'autres colmatages autour du pancréas et des cholagogues. Les fonctionnaires de FDA ont déclaré jeudi où ils travaillent pour voir comment les dispositifs pourraient être améliorés, mais ont soumis à une contrainte que la FDA ne peut pas forcer des fabricants à remodeler des produits.
En plus, les experts extérieurs ont dit qu'elle pourrait prendre des années avant que tous les dispositifs mis à jour atteignent réellement le marché.
« Malheureusement, il va prendre à des fabricants un certain temps de concevoir une manière différente de faire ceci, » a dit Chris Lavanchy, machinant le directeur à l'institut d'ECRI, qui étudie les issues médicales de produit. « Et alors cela va prendre le temps de FDA de confirmer que c'est une approche plus sûre. »
Quelques hôpitaux ont déjà adopté des procédures de nettoyage supplémentaires, y compris des portées de stérilisation avec le gaz toxique d'oxyde d'éthylène. D'autres étapes incluent mettre en quarantaine l'après utilisation de portées et exécuter l'essai en laboratoire pour identifier toutes les bactéries dangereuses.
La FDA et le centres pour le contrôle et la prévention des maladies ont publié les directives intérimaires sur le laboratoire cultivant pour des hôpitaux jeudi.
La technique est devenue plus commune en Europe et Australie, mais elle est plus chère que la pratique en matière standard des États-Unis. Les experts disent que la cultivation régulière de l'équipement exigerait des hôpitaux des États-Unis d'acheter de plus grands inventaires des portées qui peuvent être faites un cycle dans et hors de l'utilisation. Un duodenoscope peut coûter environ $40.000.