Voir la traduction automatique
Ceci est une traduction automatique. Pour voir le texte original en anglais cliquez ici
#Tendances produits
{{{sourceTextContent.title}}}
TransEnterix décale le projecteur au système d'ALF-X
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Après le rejet décevant de FDA de son système 510 de SurgiBot (k) la soumission, TransEnterix met l'accent sur ses efforts de réglementation pour le système d'ALF-X à la place.
{{{sourceTextContent.description}}}
Le système de SurgiBot n'a pas reçu 510 (k) le mois dernier de dégagement et l'équipe de gestion de TransEnterix croit maintenant que système de SurgiBot exigera de nouveaux 510 (k) soumission. À court terme, la société décale son foyer à des 510 (k) soumission pour son autre système robotique, l'ALF-X, selon un communiqué de presse.
Le système d'ALF-X a été acquis de SOFAR S.p.A en 2015 et avant la décision de SurgiBot de FDA, la gestion avait anticipé soumettre des 510 (k) pour ALF-X dans le quatrième trimestre de 2016. Après l'évaluation de l'opération et du défi financier de lancer deux programmes de réglementation concurremment, la société a décidé de se concentrer sur ALF-X, le Président Todd Pope a indiqué à des investisseurs sur les premiers revenus trimestriels appellent mardi après-midi.
Les commentaires du pape ont offert plus d'analyse dans les efforts de réglementation de la société. Il a expliqué que TransEnterix a tenu sa première réunion de pré-soumission avec FDA en 2013 et a puis classé une pré-soumission avec l'agence en mars 2014. FDA a envoyé la société écrite le retour sur celle pré-sous en juin 2014 et le pape a dit que la société « a avancé avec confiance. » TransEnterix a soumis les 510 (k) l'application en juin 2015 et a ensuite reçu une demande de FDA des informations supplémentaires, introduite sa réponse en février 2016. « Au total que nous avons fourni plus de 11 000 pages » d'information à FDA, il a dit.
Le pape ajouté que les raisons derrière la lettre pas essentiellement équivalente de FDA (NSE) étaient des questions que la gestion a cru « avait été en juste proportion adressé » dans ses interactions avec l'agence. Il a dit que depuis le NSE, il a eu l'interaction personnelle avec les fonctionnaires principaux de FDA et compte prévoir une réunion discuter SurgiBot.
« Nous avons été étonnés et déçus par les résultats de notre SurgiBot 510 (k) la soumission et comptent gagner davantage de clarté de FDA sur sa réponse. Nous restons enthousiastes au sujet de l'occasion significative pour ALF-X et continuons à investir dans nos efforts de commercialisation et nous préparons à notre ALF-X 510 (k) soumission, le » pape a dit dans le communiqué de société.
Avec son nouveau plan, TransEnterix compte toujours classer ses 510 (k) soumission pour ALF-X d'ici fin 2016, avec l'anticipation qu'elle atteint le marché des États-Unis en 2017. Le système, qui offre le retour haptique, oeil-dépistant la commande de caméra, et les instruments réutilisables, a déjà la marque de la CE.
Cette marque de la CE peut être une raison d'optimisme au sujet des occasions de réglementation du système aux Etats-Unis. Le pape a noté que la marque de la CE du l'ALF-x signifie qu'il y a une expérience significative d'utilisateur avec le système. « Nous pensons certainement que nous mieux sommes placés. Tout d'abord, ALF-X a une marque de la CE… aussi bien que les publications multiples des spécialités multiples, le » pape a dit sur les revenus appellent.
TransEnterix prévoit d'ajouter un chirurgien à son équipe de direction en tant qu'élément de son foyer sur gagner le dégagement de FDA pour ALF-X. Le pape a également noté que le système a recueilli l'intérêt significatif des chirurgiens des États-Unis.
La société a également réduit son effectif et la dépense liée à SurgiBot, égalant $4 millions dans des salaires annualisés, selon le commentaire sur les revenus appellent. D'autre part, TransEnterix a ajouté trois nouvelles personnes au salesforce d'ALF-X. ALF-X demoed dans 18 hôpitaux européens bien que la société n'ait pas encore clôturé une vente de système.