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La date-butoir spécifique d'UDI 2018 a refoulé

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Dans un effort d'éviter toutes les interruptions importantes dans l'accès de dispositif, FDA a mené les conseils à bonne fin qui donneront à des fabricants de dispositif plus d'heure d'enlever des numéros d'identification de FDA de legs de certains labels de dispositif.

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Les fabricants de dispositif ont trois années supplémentaires pour répondre à une exigence particulière de la règle unique de l'identificateur de dispositif (UDI). FDA a publié les conseils finaux qui reportent la date-butoir pour enlever des numéros d'identification de FDA de legs des labels et des paquets de dispositif du 24 septembre 2018 au 24 septembre 2021.

Dans son document final de conseils du 30 août, FDA a expliqué que les dispositifs potentiellement remboursables qui sont vendus par une pharmacie ont habituellement un nombre de remboursement comme un code relatif à la santé national d'article (NHRIC) ou le code national de drogue (NDC) sur leur label. La règle d'UDI exige que des identificateurs de legs soient enlevés une fois qu'un dispositif est exigé pour avoir l'UDI-ou, si le dispositif n'est pas exigé pour avoir un UDI sur son label, nombre de legs est censé être enlevé avant le 24 septembre 2018. Ceci a été à l'origine prévu pour réduire la confusion potentielle, FDA a écrit.

Maintenant, FDA a expliqué lui « ne prévoit pas pour imposer l'interdiction contre fournir des nombres de NHRIC et de NDC sur des labels de dispositif et des paquets de dispositif, en ce qui concerne les dispositifs de finition qui sont fabriqués et marqués avant le 24 septembre 2021. »

La volte-face de l'agence a été stimulée par les soucis des dépositaires que la chronologie originale pourrait probablement mener au remboursement, à la chaîne d'approvisionnements, et aux interruptions de fourniture. FDA a écrit dans le document des conseils de cette semaine, « nous identifions donc que le temps supplémentaire est approprié pour que les dépositaires apportent des modifications pour assurer ce remboursement de dispositif médical, chaîne d'approvisionnements, et des systèmes et des procédés de fourniture ne dépendra pas des nombres de NHRIC et de NDC. »

En dépit du risque de confusion au sujet d'employer différents types d'identificateurs en même temps pour un dispositif médical, FDA a écrit qu'il croit que « cette politique d'application facilitera une date cohérente l'où toutes les classes des dispositifs ont le legs NHRIC et les nombres de NDC enlevés, et rend la transition à partir d'employer ces numéros d'identification de FDA de legs moins disruptive et plus prévisible. »

FDA permet également à des fabricants de dispositif de faire des demandes de continuer à employer des codes précédemment assignés d'étiqueteur de FDA. Ces demandes peuvent être faites jusqu'au 24 septembre 2021 aussi bien.