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Ce dispositif a-t-il pu offrir un contrôle de saignée plus rapide ?

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Le dispositif hémostatique actuel de l'AC5 des thérapeutiques de voûte s'est avéré sûr et plus rapide au saignement de contrôle que le traitement standard dans un petit procès. Que rend cette technologie unique ?

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Il est jusqu'ici, si bon pour le dispositif AC5 hémostatique actuel.

Les données récemment publiées de topline d'une petite étude ont montré que la solution est hemostasis sûr et réalisé de traitement plus rapide que standard des blessures 41% de peau. La thérapeutique de voûte d'AC5-developer prévoit d'employer ces résultats d'étude dans une application de marque de la CE pour le dispositif.

Le dispositif AC5 ne ressemble pas à votre dispositif typique. C'est un liquide légèrement visqueux que Terrence Norchi, DM, Président et Directeur Général de la thérapeutique de voûte, compare à la cohérence de l'aseptisant à base d'alcool de main. Toujours, on s'attend à ce que le produit soit réglé comme dispositif en raison de sa technologie unique. Norchi a dit à MD+DI que l'AC5 actuel se compose l'auto-montage des peptides qui agissent l'un sur l'autre avec l'environnement fortement chargé d'une blessure pour se construire dans une entrave physique au-dessus de la blessure.

AC5 est réglé comme dispositif en Europe et est susceptible d'être regardé pareillement par FDA. Norchi a précisé, « il est cela en kit qui nous a permis de descendre la voie d'être un dispositif médical plutôt qu'une drogue traditionnelle…. Un dispositif est quelque chose qui n'exige pour son activité métabolique primaire d'effet ni ni activité chimique du corps. Le fait que [AC5] auto-assemblera hors du corps, sans être métabolisé, qu'il fera ainsi en votre sauce pour pâtes, est très de support de cet être un dispositif. »

L'étude 46 patiente était la première pour examiner AC5 chez l'homme. Chaque patient dans l'étude a eu au moins deux lésions cutanées qui ont été enlevées sous l'anesthésique local. Chaque patient a reçu les deux traitements-un sur que chacun des blessure-blessures ont été randomisées au traitement avec AC5 ou à la thérapie standard avec une application de feinte de salin avec une seringue. Le point final primaire a évalué la sécurité par la courrier-procédure de 30 jours. Ni le groupe témoin ou le groupe l'AC5 a eu tous les événements défavorables sérieux et les deux groupes ont eu les résultats semblables de sécurité, selon un communiqué de presse de société. D'une manière primordiale, un point final secondaire évaluant la guérison enroulée n'a trouvé aucune preuve d'AC5 ayant n'importe quel impact préjudiciable sur la guérison.

Le temps au hemostasis a été mesuré comme point final secondaire. Les blessures traitées avec AC5 ont eu un temps médian plus rapide statistiquement significatif à hemostasis-41% plus rapide que des blessures au groupe témoin (p<0.001). « Nous avons vu des gammes de 10-15 secondes à la moitié d'une minute à certainement sous une minute. Nous ne regardons pas parfois au nord d'une minute, » Norchi a dit.

L'investigateur principal d'étude Jack Kelly, DM, un chirurgien et professeur de plastique, reconstituants, et esthétiques de chirurgie à l'hôpital d'université de Galway dans Galway, Irlande, a dit dans le communiqué, « ces résultats d'étude indiquent le potentiel significatif pour AC5 dans le traitement des blessures de saignée de peau. Les résultats de sécurité et d'efficacité pour AC5 dans cette étude étaient impressionnants et rassurants. Tout en possédant un profil de sécurité au moins aussi bon que celui du groupe témoin, AC5 a été associé à une amélioration médicalement significative à temps au hemostasis. »

L'étude a exclu des patients présentant des conditions sous-jacentes importantes comme des malignités, la grossesse, ou l'échec active d'organe. Mais, des 46 patients a étudié, 10 étaient sur un produit antiplaquette. Des données de ce sous-ensemble de patients seront analysées pour déterminer si elles éprouvent un effet hémostatique désiré semblable avec AC5, Norchi a dit. « Ces patients tendent à saigner plus. Notre mécanisme sous-jacent de l'action étant en kit devrait être relativement agnostique à quelqu'un cascade de coagulation et tendances de saignement. »

Kelly a noté la facilité d'utilisation d'AC5. « Nous sommes encouragés par comment les patients ont répondu à la formulation unique d'AC5 et comme elle facile était pour qu'un clinicien emploie, » lui avons dit dans le communiqué.

Norchi a fait écho ce sentiment. Il a précisé qu'AC5 n'exige pas l'entreposage au froid et est simple pour préparer, avec la formulation actuelle exigeant juste des médecins de mélanger la poudre avec de l'eau et de l'appliquer utilisant une seringue.

« Je me rappelle faire une certaine chirurgie animale une fois avec un chirurgien humain. » Norchi a dit. « Elle m'a regardé après utilisation [AC5] pour la toute première fois et a dit, “cette substance est belle. “Je pense pour l'employer doit l'apprécier vraiment. »

La thérapeutique de voûte anticipe que ces données d'étude seront éditées dans un journal pair-passé en revue et des plans pour employer les données en tant qu'élément de son application de marque de la CE. Cette soumission de réglementation slated à plus tôt d'ici fin 2016. Quant aux plans aux Etats-Unis, Norchi a dit que la société a l'intention à titre d'essai de classer une soumission de FDA en 2017, mais a averti que la « soumission est une coordination d'un certain nombre d'activités au delà juste du test clinique. »

Cette étude est juste le début des procès arquent des plans de thérapeutique pour conduire. La société est concentrée sur construire un large ensemble de produits, Norchi a dit, y compris un dispositif hémostatique interne pour des opérations, de produits pour les ulcères cutanés chroniques, de prévention des adhérences chirurgicales, et de divers facteurs de forme de sa technologie.

« Si un chirurgien ou un fournisseur de soins de santé voit la saignée, lui ou elle peut sélectionner notre produit disponible immédiatement. C'est le but, » Norchi a dit.