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#Actualités du secteur
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Quel label d'Intermédiaire-risque signifie pour Sapien 3
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FDA a juste accordé une indication augmentée aux patients d'intermédiaire-risque pour la valve aortique de transcatheter de Sapien 3 d'Edwards Lifesciences. Voici ce que cela pourrait signifier pour le champ de la thérapie de TAVR.
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FDA a approuvé la valve aortique de transcatheter de Sapien 3 pour l'usage dans des patients de rétrécissement aortique considérés être « au risque intermédiaire » pour la chirurgie ouverte, Edwards Lifesciences a annoncé jeudi. Sapien 3 est la première valve aortique de transcatheter aux Etats-Unis pour gagner l'indication d'intermédiaire-risque.
L'approbation a été basée sur des données du procès de l'ASSOCIÉ II et pendant que MD+DI rapportait précédemment, la valve de Sapien 3 a donné des résultats cliniques impressionnants. « Les résultats cliniques de la course de 1,1 pour cent de mortalité et de neutralisation de 1,0 pour cent à 30 jours dans cette population d'intermédiaire-risque traitée avec la valve de Sapien 3 changent le paradigme de la façon dont nous soignons des patients avec le rétrécissement aortique, » ont dit Vinod Thourani, DM, dans le communiqué de presse, citant des résultats de l'étude. Thourani est codirecteur de coeur d'Emory Heart et du centre vasculaire et de centre structurels de valve, professeur de chirurgie cardiothoracic à Emory University School de médecine, et à un investigateur coprincipal du procès.
Sapien approuvé par le FDA 3 pour l'usage dans le patient à haut risque de retour en juin 2015. La détermination de si un patient de rétrécissement aortique est à haut risque, l'intermédiaire-risque, ou à faible risque est faite par des équipes de coeur d'hôpital. On pense un patient d'intermédiaire-risque pour avoir un risque chirurgical de mortalité de 3% ou plus haut à 30 jours.
Cette détermination du risque d'un patient peut être subjective et peut évoluer en tant que thérapie du remplacement de valve aortique de transcatheter (TAVR) devient plus répandue.
Mike Mussallem, Président et Président d'Edwards, a dit sur la société les deuxièmes revenus trimestriels que récents appellent, « je pense que ce que vous voyez en ce moment est juste une vue différente des patients. Ils regardent quelqu'un aujourd'hui et me disent, bien, les considèrent à haut risque pour la chirurgie, connaissant le genre de résultats qui ils obtiennent avec des valvules cardiaques de transcatheter. » Il a ajouté, « je crois qu'ils restent en grande partie sur l'indication… mais nous avons juste des évaluations moins précises de quels risque à haut risque et intermédiaire et moyens à faible risque comparés à ce que nous avons eu dans le passé, » selon une transcription de Seeking Alpha de l'appel.
En conséquence, il y a une certaines discussion et incertitude au sujet de la taille précise de la population des patients d'intermédiaire-risque, mais elle est vraisemblablement sensiblement plus grande qu'extrême/population à haut risque. Dans une note de recherches du 18 août, l'analyste Rick Wise de Stifel a écrit, « nous notons que la plupart des principaux cliniciens d'opinion principale et présentations se réunissantes médicales proposent que le risque intermédiaire patient-par le score seulement-doive représenter ~2.0x l'opportunité de marché patients actuellement approuvés de hauts/Extrême-risque. Assumant certains de ces patients définis parrisque déjà sont implantés avec TAVR, nous estiment que cette occasion patiente par accroissement intermédiaire conduira en grande partie le marché des États-Unis par $1.5B aujourd'hui à $2.1B en 2020. »
À quelle rapidité ces patients d'intermédiaire-risque commencent à être implantée ? Mussallem a dit des analystes à l'appel de revenus que « nous tendons à penser que nous verrons plus d'une rampe, si vous, une rampe progressive, plutôt qu'une fonction d'étape quand cette approbation a lieu. » Cette approbation de FDA a été également déjà incluse en évaluation d'Edwards d'une importance du marché mondiale de TAVR qui dépasse $5 milliards en 2021.
Edwards s'est également appliqué pour la marque de la CE d'une expansion d'intermédiaire-risque pour Sapien 3. Cela est potentiellement anticipé vers début 2017. Le concurrent Medtronic a reçu la marque de la CE pour son CoreValve Evolut R TAVR dans des patients d'intermédiaire-risque plus tôt ce mois-ci.