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Voici quand vous devez dire FDA au sujet d'une modification

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FDA s'est mis à clarifier quand il doit être informé des modifications et des modifications de logiciel apportées aux dispositifs médicaux.

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Après beaucoup de délibération et années de l'attente, FDA a cette semaine libéré deux conseils d'ébauche sur quand une modification justifie de nouveaux 510 (k) soumission. Le document de projet adresse des changements aux dispositifs médicaux existants tandis que les deuxièmes affaires de conseils d'ébauche spécifiquement avec des changements de logiciel aux dispositifs existants.

« Ces projets de recommandation sont prévus d'aider des fabricants à déterminer quand un changement est assez crucial pour justifier le critique de FDA, y compris des changements importants ou des modifications à l'utilisation prévue qui pourrait de manière significative effectuer la sécurité et l'efficacité, » a dit directeur Jeffrey Shuren, DM de CDRH, dans un communiqué de presse. « La technologie de dispositif médical évolue rapidement, et non toutes les modifications apportées aux dispositifs lancés sur le marché changer leur profil de sécurité ou exiger notre critique. »

Le processus de mettre à jour ses 510 (k) la modification a pris à l'agence presque deux décennies. De retour en 2011, FDA a éteint des conseils d'ébauche pour mettre à jour son document 1997 de conseils, mais cette version a été par la suite retirée après que l'industrie ait exprimé des inquiétudes que la proposition mènerait à une grande augmentation du nombre de 510 (k) des soumissions requises. FDA a tenu un rassemblement public sur la politique de modification en 2013 et a puis visé ses pensées dans son rapport au congrès en 2014.

FDA a noté dans son communiqué de presse au sujet des projets de document que les derniers conseils de dispositif incorporent le retour de l'ébauche 2011. Par exemple, l'agence a noté, « ces discussions ont accentué que certains termes vagues dans les conseils 1997 devraient être clarifiés. »

MD+DI a rapporté l'automne dernier que FDA regardait spécifiquement les termes principaux comme « pourrait de manière significative affecter. ». Comme prévu, FDA adresse ceci dans les conseils de dispositif en poussant les fabricants qui essayent de décider si une modification « pourrait de manière significative affecter la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif » pour entreprendre une évaluation basée sur risque pour trouver et considérer tous les nouveaux et mis à jour risques.

Un autre composant des principes directeurs «  » de l'ébauche est une recommandation que les fabricants pensent à la possibilité « de conséquences ou d'effets fortuits » avec le modifcation. L'agence note, « par exemple, les changements de la stérilisation peuvent involontairement affecter des matériaux de dispositif, ou les changements aux matériaux peuvent involontairement affecter la représentation du dispositif. »

Bien que non mentionné dans le projet de document, ce point pourrait être souligné par les manifestations infâmes de superbug d'hôpital en 2015 qui ont été associées aux duodenoscopes. Peu après des nouvelles des infections s'est cassé, des rapports a émergé qu'Olympus Corp. du duodenoscope des Amériques lié à certains des cas n'avait pas reçu le dégagement de FDA. C'était parce qu'Olympe avait déterminé que le dispositif, une modification précédemment des 510 (k) - a dégagé la portée, n'a pas exigé de nouveaux 510 (k) soumission. Cependant, en mars 2014, FDA avait envoyé une lettre au fabricant sur le sujet, écrivant, « nous croyons que le scellage du canal d'ascenseur, et par conséquent, empêchant la stérilisation et la désinfection de haut niveau du canal d'ascenseur, effectue l'utilisation sûre du dispositif et exigerait de nouveaux 510 (k) la soumission… » FDA sinced dégagé un duodenoscope modifié d'Olympe TJF-Q180V avec l'étiquetage modifié.

Dans les conseils d'ébauche, des fabricants sont rappelés de penser à l'impact de tous les changements individuellement et ensemble. FDA incorpore également plusieurs exemples et organigrammes hypothétiques pour aider des fabricants.

Les conseils d'ébauche sur des changements de logiciel incorporent également un organigramme. Ce diagramme et le texte expliquent que si une modification de logiciel est apportée pour améliorer seulement le cybersecurity sans affecter le dispositif ou le logiciel de n'importe quelle autre manière, de nouveaux 510 (k) n'est pas nécessaire. FDA décrit également plusieurs exemples qui devraient faciliter des fabricants dans leurs décisions.

Les conseils d'ébauche sont ouverts pour le commentaire public jusqu'au 7 novembre.