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#Actualités du secteur
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Logiciel protecteur comme dispositif médical
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Les protections de brevet pour le logiciel comme dispositif médical sont dues de plus en plus important aux investissements supplémentaires dans l'évaluation clinique qui peut être nécessaire pour résister à l'examen minutieux de FDA sous les nouveaux projets d'orientations.
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En août, FDA a libéré logiciel intitulé de conseils d'ébauche le « comme dispositif médical (SaMD) : Évaluation clinique, » qui a été préparée par le forum international de régulateurs de dispositif médical (IMDRF) afin d'essayer de fournir des principes globalement harmonisés au sujet d'évaluation clinique pour le logiciel de dispositif médical. Les conseils d'ébauche, quand menés à bonne fin, représenteront les idées actuelles de FDA sur le sujet de l'évaluation clinique de SaMD.
Bien qu'important de son propre chef, le plus grand examen minutieux de réglementation du logiciel de dispositif médical prie la question : un tel logiciel protectable sous les États-Unis est-il des lois de brevet ? La protection de brevet pour SaMD peut être une avenue importante pour protéger la part de marché, et pour compenser des plus grands coûts d'évaluation clinique, comme elle fait pour d'autres dispositifs médicaux. En conséquence, il est important de comprendre l'ampleur de la protection de brevet disponible à SaMD à la lumière des décisions récentes par la court suprême des États-Unis et la cour des appels pour le circuit fédéral.
Les conseils d'ébauche préparés par l'IMDRF définissent SaMD comme logiciel prévu pour être employé pour un ou plusieurs buts médicaux sans faire partie d'un dispositif médical de matériel. Un tel logiciel peut travailler aux plates-formes de calcul génériques, peut être employé comme module en combination avec d'autres produits comprenant les dispositifs médicaux, et peut se connecter par interface à d'autres dispositifs médicaux ou à tout autre logiciel horizontal. Les exemples de SaMD incluent : logiciel qui est prévu pour diagnostiquer une condition utilisant un accéléromètre dans un appareil photo numérique ; logiciel qui permet à un smartphone générique de regarder des images pour des buts diagnostiques obtenus à partir de l'IRM ; logiciel qui exécute l'image post-traitant pour faciliter la détection du cancer ; et logiciel de planification de traitement qui l'information d'approvisionnements à employer dans un dispositif d'accélérateur linéaire.
Cependant, le logiciel n'est pas SaMD si son but prévu est « de conduire » un dispositif médical de matériel. Exemples de logiciel que le matériel de « entraînement » incluent le logiciel employé pour conduire ou commander les moteurs et le pompage du médicament dans une pompe d'infusion ; logiciel utilisé dans le contrôle de boucle bloquée dans un stimulateur implantable ; et le logiciel qui se fonde sur des données d'un dispositif médical mais n'a pas un but médical, tel que la logiciel de logiciel de cryptage et de transmission d'hôpital.
D'une façon générale, les conseils d'ébauche attachent le niveau requis de l'évaluation clinique de SaMD à deux facteurs principaux : 1) l'importance d'information fournie par SaMD à une décision de soins de santé, comme si le SaMD est employé pour traiter ou diagnostiquer, à la gestion clinique d'entraînement, ou informe simplement la gestion clinique ; et 2) la situation ou la condition de soins de santé effectuée par l'information fournie par le SaMD, que ce soit critique, sérieux, ou non-sérieux. Puisque les fournisseurs de SaMD peuvent devoir réaliser des investissements supplémentaires et coûteux dans l'évaluation clinique de leur logiciel donné les conseils d'ébauche, particulièrement où le logiciel est employé dans le diagnostic ou le traitement des situations ou des conditions critiques de soins de santé, on s'attend à ce qu'un certain nombre de fournisseurs intensifient leurs efforts de protéger leurs juste de propriété intellectuelle dans le SaMD.
SaMD peut être protégé en vertu des lois de brevet des États-Unis si, notamment, le logiciel est brevet-éligible. Le § 101 de section de l'acte de brevet confère éligibilité de thèmes à « n'importe quelle nouvelle et utile processus, machine, fabrication, ou composition de matière. » 35 U.S.C. § 101. Cependant, la court suprême a « de longue date que cette disposition contient une exception implicite importante : Les lois de la nature, du phénomène naturel, et des idées abstraites ne sont pas brevetables. » [Le n des ânes pour pathologie moléculaire V. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107, 2116 (2013).]
Tandis que la question spécifique de l'ampleur de la protection de brevet disponible pour SaMD n'a pas été abordée, les décisions récentes de la court suprême et du circuit fédéral sont instructives sur ce secteur en évolution de la loi.
Une décision qui a nettement changé le paysage d'éligibilité de brevet est la décision de la court suprême en Alice Corp. Pty. V. banque de CLS internationale., [134 S. Ct. 2347 (2014)]. Ce cas a impliqué une méthode codée par ordinateur pour atténuer le risque de règlement dans des transactions financières à l'aide d'un système informatique comme tiers intermédiaire. Dans sa décision, la court suprême a ordonné que les formules mathématiques pour le règlement intermediated étaient une partie de pratique économique fondamentale et dirigée ainsi vers une idée abstraite unpatentable. En plus, la court suprême a soutenu que l'instanciation de ces formules dans un système informatique générique n'a pas fourni « un concept inventif » suffisamment pour transformer l'idée abstraite en application brevet-éligible.
L'Alice que la décision a suivie à la suite d'une autre décision du Tribunal suprême a attribué un libelle Mayo Collaborative Servs. V. laboratoires de PROMETHEUS., inc., qui a impliqué une méthode pour mesurer des métabolites dans la circulation sanguine afin de calibrer le dosage approprié des drogues de thiopurine dans le traitement des maladies auto-immune. [132 S. Ct. 1289 (2012).] ici, la méthode réclamée a corrélé les relations entre la concentration de certains métabolites et la probabilité qu'un dosage de drogue serait néfaste ou efficace. La court suprême a soutenu que la méthode s'est élevée à « rien sensiblement plus qu'une instruction aux médecins d'appliquer les lois applicables en soignant leurs patients, » qui n'est pas brevet-éligible. [132 S. Ct. à 1298.] bien que Mayo n'ait pas impliqué le logiciel, ses préceptes ont été appliqués dans les cas traitant le logiciel, tel qu'Alice.
En raison des décisions d'Alice et de Mayo, une question importante quand l'évaluation de la brevetabilité de SaMD est si le logiciel fournit « un concept inventif. » Encore, alors que les cours n'ont pas spécifiquement adressé le facteur « de concept inventif » dans le cadre de SaMD, un certain nombre de décisions existent auxquelles les fournisseurs de SaMD peuvent regarder à pour les conseils. Par exemple, en goutte de Bascom. L'Internet Servs., LLC de mobilité d'inc. v. AT&T, le circuit fédéral a soutenu qu'un brevet pour le contenu de filtrage d'Internet à un serveur distant était brevet éligible parce que le brevet n'a pas simplement exposé une idée abstraite du filtrage exécutée sur un ordinateur générique, mais a plutôt décrit une disposition et un ordre particuliers des éléments de logiciel et de matériel qui se sont améliorés sur des méthodes de filtrage conventionnelles. De même, un certain nombre d'autres cas ont soutenu que là où les réclamations d'un brevet de logiciel dépasser des ordres ou des systèmes conventionnels d'ordinateur, ou s'améliorer sur le fonctionnement d'un ordinateur lui-même, puis les réclamations peuvent être brevetables : Participations de la RDA, LLC v. Hotels.com, L.P., 773 F.3d 1245 (Fed. Cir. 2014) ; Enfish, LLC v. Microsoft Corp., 822 F.3d 1327 (Fed. Cir. 2016) ; Jeux AM de McRO, Inc. v. Bandai Namco. Inc., 837 F.3d 1299 (Fed. Cir. 2016). En conséquence, en évaluant la brevetabilité d'un SaMD particulier, il est utile de comprendre si le SaMD s'améliore sur les fonctions de n'importe quel environnement de calcul associé ou matériel connexe de dispositif médical.
Pour SaMD dans lequel le logiciel fait partie d'un processus qui inclut des composantsmatériels, le SaMD peut être brevetable en tant qu'élément du processus global même si le SaMD lui-même exécute des calculs utilisant une loi de nature mathématique. Par exemple, dans un cas, la court suprême a confirmé l'éligibilité de brevet d'un processus pour mouler le caoutchouc utilisant l'équation d'Arrhénius. [Diamant v. Diehr, 450 États-Unis 175 (1981).] dans ce cas, la court suprême a soutenu que bien que l'équation d'Arrhénius ait été une loi de nature et ainsi non brevetable par lui-même, le processus global était brevet éligible en raison de la manière que les étapes supplémentaires du processus ont intégré l'équation dans le processus dans son ensemble.
En résumé, les protections de brevet pour SaMD sont dues de plus en plus important aux investissements supplémentaires dans l'évaluation clinique qui peut être nécessaire pour résister à l'examen minutieux de FDA sous les nouveaux projets d'orientations. Tandis que la question de ce qui constitue les thèmes brevetables est l'un des concepts le plus avec chaleur discutés dans la jurisprudence de brevet des USA, la jurisprudence récente suggère que SaMD soit pour être protectable en vertu des lois de brevet des USA quand il s'améliore sur des méthodes de calcul conventionnelles dans l'industrie de dispositif médical, accroît le fonctionnement d'un ordinateur lui-même, s'améliore sur son matériel associé de dispositif médical, ou sert d'élément dans un plus grand processus brevet-éligible.