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#Actualités du secteur
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Maillage d'une occasion dans Stenting
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InspireMD établit un dossier de produit de stent autour de sa technologie de MicroNet, destinée à empêcher l'embolization.
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Un stent est un stent est un stent, droite ? Dans ce que beaucoup regardent comme marché commoditized, InspireMD croit qu'il a des options pour stenting coronaire et carotide qui pourrait donner à des patients par couche supplémentaire de protection.
La société a développé sa technologie de MicroNet pour la protection embolic pendant le coronaire et artère carotide stenting. MicroNet est un mince, la maille d'éthylène téréphtalate de 20 microns qui est conçue pour emprisonner la plaque contre le mur artériel au lieu de lui permettre de traverser le stent. InspireMD a incorporé la technologie de MicroNet à ses systèmes Embolic principaux de MGuard et de protection de MGuard aussi bien qu'au système Embolic de prévention de CGuard (ENV). MGuard et MGuard principaux sont prévus pour assurer la protection embolic pendant l'utilisation des procédures coronaires percutanées de l'intervention (PCI) pour des patients de l'infarctus du myocarde (STEMI) ou du non-STEMI d'altitude aiguë de St-segment. CGuard, pour l'artère carotide, est prévu pour adresser l'embolization peri-procédural et en retard. Chacun des trois produits a la marque de la CE, mais n'est pas approuvé aux Etats-Unis.
James Barry, le doctorat, Président et Directeur Général d'InspireMD, a dit à MD+DI que l'objet exposé des produits de la société « une simplicité élégante » et aborder les questions médicales qui viennent avec « des conséquences très dévastatrices. »
« Dans le cas de MGuard principal, nous parlons mis (infarctus du myocarde) où l'embolization peut mener à la mort mais également… vous juste ne pouvez pas la traiter. Même si un patient lui survit, leur qualité de vie est terrible ensuite parce qu'ils entrent habituellement dans l'arrêt du coeur. Course dans le cerveau-très dévastant. De ceux ayez l'impact énorme sur le système de santé aussi bien, » Barry a dit.
Début novembre 12 des données de mois sur l'utilisation du CGuard ENV dans 101 patients consécutifs présentant la sténose d'artère carotide ont été présentées à la conférence cardio-vasculaire de la thérapeutique de Transcatheter (CTT) par Piotr Musialek, DM, DPhil, FESC de la faculté de Jagiellonian de cardiaque et maladies vasculaires à Cracovie, Pologne. Les résultats de l'étude PARADIGM-101 ont montré 99,1% dispositif et succès de procédure, événements défavorables pas liés au dispositif à 12 mois, et le rétrécissement de navire qui a été réduit de 83+9% à 6.7+5% (p<0.001). Il y avait une course mineure peri-procédurale par 30 jours, mais les aucun décès peri-procédurales, courses importantes, ou infarctus du myocarde. La guérison et l'état ouvert de l'artère carotide étaient normaux à 12 mois, Musialek a rapporté.
Musialek a précisé pendant la présentation que 55% des patients étaient symptomatiques, mais que les résultats étaient importants pour les patients asymptomatiques présentant les maladies d'artère carotide aussi. « Ces patients sont fréquemment niés l'intervention due à la crainte des complications liées à l'intervention conventionnelle, et sont partis avec un risque substantiel de course une fois traités seulement avec le médicament, » il a dit dans un communiqué de presse. « Notre étude a constaté que CGuard ENV s'applique dans jusqu'à 90% de patients de tout-arrivant présentant la sténose carotide. Ces données indiquent que CGuard ENV peut fondamentalement changer le paradigme pour les patients de gestion présentant la maladie d'artère carotide, qu'elles aient des symptômes ou pas. »
Les résultats ont démontré la durabilité de l'avantage et le manque de tous les événements défavorables par 12 mois, Barry s'est ajouté.
En dépit de bonnes données, les produits de la société n'apprécient pas encore l'adoption répandue. Barry a dit que bien que les résultats commerciaux de ventes d'OUS soient « pas aussi bons comme nous voudrions, » MGuard apprécie « les utilisateurs loyaux mêmes. » Les produits d'InspireMD sont livrés de la même manière qu'un stent conventionnel, ainsi les médecins n'ont pas besoin d'apprendre de nouvelles techniques. Cependant, le système coronaire de stent est dans une position défavorable parce qu'il n'a pas une drogue là-dessus, il a dit.
« Drogue-en éluant des stents soyez sorte de porter le jour aujourd'hui et qui est été la question avec MGuard. Nous sommes toujours très intéressés à rechercher un associé qui a un bon stent de drogue-élution disponible dans le commerce, » Barry avons dit.
CGuard s'était développé commercialement, Barry a dit, avec la bonne représentation en Israël et en Italie, marchés où il a été présenté d'abord.
« Je pense que c'est une question d'obtenir juste les marchés et obtenant un peu plus de visibilité, » Barry a dit.
InspireMD travaille également vers l'approbation de FDA pour CGuard. Barry a expliqué que la société prévoit d'approcher FDA et pourrait idéalement classer pour un ide en 2017. Parler avec MD+DI après la présentation de données de CTT, dit-il, « là étaient beaucoup de nos conseillers des États-Unis s'asseyant dans cette chambre et ils ont la sorte battant sur nous parce qu'ils aimeraient entrer ceci dans les États-Unis »
L'artère carotide stenting avait gagné la faveur parmi les sociétés médicales et il y a des stents d'artère carotide qui ont passé à FDA l'examen minutieux de réglementation. Cependant, le remboursement est une barrière. Bien que le CMS couvre l'artère carotide stenting dans les patients spécifiques, la procédure n'est pas encore largement remboursée comparée à l'approche chirurgicale de l'endarterectomy carotide.
Un développement positif est la décision de septembre du CMS pour couvrir les procédures de la revascularisation d'artère de TransCarotid (TCAR) qui emploient un dispositif de protection embolic proximal approuvé par le FDA et un système approuvé par le FDA de stent d'artère carotide avec une route d'indication-soie de transcarotid médicale, la société qui a fait l'annonce de CMS, offre les deux types de dispositifs. Ces procédures doivent être ajoutées à un projet national de surveillance de TCAR afin de fixer le remboursement.
« Le fait que [la route en soie a] le remboursement aux États-Unis vous mène croire que les stents ne vont pas être loin derrière, » Barry a dit. « Nous voudrions évidemment faire partie de cela. »
Tandis que l'utilisation en expansion de CGuard est le foyer à court terme de la société, il y a d'abondance de pièce pour des applications supplémentaires, telles que les dispositifs périphériques et neurovascular. Selon une présentation d'investisseur, la société développe NGuard, un aiguillage d'écoulement neurovascular, et PVGuard, pour l'usage dans les jambes.
« Je pense que la société a le grand potentiel. Le MicroNet lui-même est une bonne plate-forme, » Barry a dit.