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#Tendances produits
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Le procès de Biotronik BIOFLEX-1 démontre la sécurité et l'efficacité du stent de Pulsar-18 SFA
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Biotronik a annoncé que les données de douze mois de l'étude de BIOFLEX-I ont démontré la sécurité et l'efficacité du stent auto-en expansion du Pulsar-18 de la société pour le traitement superficiel bloqué d'artère fémorale. Les résultats d'étude ont été présentés pendant une session de tard-rupture à la thérapeutique cardio-vasculaire le sommet global d'Endovascular avancé de cathéter de 2017 complexes et d'intervention coronaire (C3 ; 29-30 juin, Orlando, Etats-Unis).
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Dans les longueurs jusqu'à 190mm de lésion, les résultats cliniques ont démontré :
absence 99,7% des événements défavorables importants (MAEs) à 30 jours
absence 87,6% de la revascularisation motivée par clinique de lésion de cible (TLR) à 12 mois
état ouvert 66,8% primaire à 12 mois
Le suivi clinique pour l'éventuel, international, multicentre, procès d'investigation de l'exemption de dispositif de deux-bras (ide) se montera à 36 mois
Pulsar-18 est le seul stent auto-en expansion superficiel de l'artère fémorale (SFA) approuvé par les USA Food and Drug Administration (FDA) avec un système de la livraison 4F, conçu pour permettre des procédures plus simples, plus sûres et plus efficaces que des systèmes de livraison de plus grand diamètre. Des temps de procédure peuvent être réduits parce que le système peut croise plus facilement des lésions, taux de complication inférieurs de site d'accès, et a besoin de moins de temps de compression sans besoin de dispositif de fermeture.
Les « blocages de SFA sont souvent provocants pour diriger et traiter en raison de la longueur de l'artère et de la présence fréquente de la maladie diffuse. Le flux sanguin réduit au membre peut mener à l'amputation, ainsi il est critique que des patients soient soignés rapidement et effectivement, » dit l'investigateur principal de BIOFLEX-I USA, Mark Burket (Toledo, Etats-Unis). « En raison de la flexibilité de Pulsar-18, du petit système de livraison et des contrefiches minces, la procédure stenting prend moins de temps, réduit des complications et tient compte d'une décharge patiente plus tôt. »
Avec la basse force vers l'extérieur chronique et les contrefiches minces (μm 140), un communiqué de presse déclare que Pulsar-18 peut réduire la blessure et l'inflammation de navire, fournir un endothelialisation plus rapide et abaisser le risque de restenosis. L'étude de BIOFLEX-I a trouvé la métrique améliorée clinique et de qualité de vie, y compris le questionnaire cheville-brachiale d'affaiblissement d'index (ABI), de promenade de six-minute et de marche (WIQ).
Pulsar-18 a reçu l'approbation de FDA en mars 2017 et est disponible aux Etats-Unis bien que l'associé Getinge de la distribution de Biotronik.