Ajouter à mes favoris
Voir la traduction automatique
Ceci est une traduction automatique. Pour voir le texte original en anglais
cliquez ici
#Actualités du secteur
{{{sourceTextContent.title}}}
Cagent vasculaire accomplit l'inscription de l'étude de PRÉLUDE utilisant le dispositif d'alto de Serranator
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Cagent vasculaire a annoncé l'achèvement de l'inscription dans l'étude premier-dans-humaine de PRÉLUDE. Le but de cet éventuel, simple-bras, étude de faisabilité multicentre est de montrer la sécurité et l'efficacité du dispositif d'alto de Serranator de la société utilisé dans l'artère fémorale superficielle (SFA) et/ou l'artère popliteal.
{{{sourceTextContent.description}}}
L'étude de PRÉLUDE est menée par l'investigateur principal, Andrew Holden (Auckland, Nouvelle-Zélande). D'autres investigateurs participant à cette étude sont Marianne Brodmann (Graz, Autriche), Marek Krzanowski (Kraków, Pologne) et Przemyslaw Nowakowski (Chrzanów, Pologne). Les centres se sont inscrits 25 sujets et participeront à un jour 30 et à un suivi de six mois.
« Le procès de PRÉLUDE évaluant le premier dans une expérience humaine du dispositif de Serranator a rapidement accompli l'inscription. D'excellents résultats aigus ont été réalisés avec le succès 100% de dispositif et un bas même écopent le taux de stent en dépit d'un nombre significatif de lésions contenant des occlusions totales chroniques et la calcification grave. Intéressant, l'ultrason intravasculaire (IVUS) et les dentelures confirmées optiques de tomographie de cohérence (OCT.) étaient évidents dans tous les patients reflètents. Nous attendons avec intérêt de suivre ces patients comme progrès d'essai, » dit Holden.
Le dispositif d'alto de Serranator a quatre le métal qu'externe a crénelé des bandes incluses sur un ballon semi-conforme et est conçu pour créer les lignes longitudinales multiples des micro-dentelures interrompues pour faciliter l'expansion artérielle. Le dispositif a reçu les USA Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) dégagement plus tôt cette année. Le cathéter transluminal percutané de ballon de dentelure d'angioplastie d'alto de Serranator est prévu pour la dilatation des lésions dans les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, et popliteal, et pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses indigènes ou synthétiques de dialyse. (Pas pour l'usage dans le coronaire ou la neuro--vascularisation.)
Co-fondateur de Cagent Vascualr, Peter Schneider, commentaires, « nous sommes impressionnés de ces résultats aigus qui ont montré une augmentation fiable de gain de lumen et d'expansion artérielle. »
« Notre prochaine addition à notre famille des produits sera pour le traitement d'au-dessous-le-genou avec la basse de Serranator, actuellement à l'étude, » énonce les brûlures de Carol A, président directeur général de la société.