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#Actualités du secteur
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Lutonix pour des expositions artérioveineuses dysfonctionnelles de fistules a amélioré l'état ouvert primaire contre l'angioplastie simple de ballon à 12 mois
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Les données intérimaires d'an du test clinique de Lutonix poids du commerce indiquent que ce traitement des fistules (poids du commerce) artérioveineuses dysfonctionnelles avec le ballon drogue-enduit de Lutonix du barde (le bloc de contrôle de données) produit des résultats non-inférieurs de sécurité et une amélioration de 37% dans l'état ouvert primaire en comparaison avec l'angioplastie transluminale percutanée simple. Scott Trerotola (Philadelphie, Etats-Unis) a également dit des délégués au colloque 2017 de Charing Cross (CX ; 25-28 avril, Londres, R-U) que les données suggèrent un avantage soutenu d'efficacité, qui W
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A marqué l'année dernière le cinquantième anniversaire de la fistule de poids du commerce, Trerotola a dit. « Il est intéressant de noter cela au demi siècle depuis, alors qu'il y a eu un grand nombre de multicentre, des essais aléatoires comparant des dispositifs à l'angioplastie dans les greffes, là n'a pas été jusqu'à présent un grand, multicentre, essai aléatoire regardant une intervention pour empêcher le restenosis dans des fistules jusqu'ici. »
Le test clinique éventuel, global, multicentre, randomisé de Lutonix poids du commerce a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter paclitaxel-enduit de ballon de Lutonix 035 dans le traitement des fistules dysfonctionnelles de poids du commerce. S'inscrivant 285 sujets randomisés à 23 sites cliniques, le point final primaire d'efficacité est état ouvert primaire de lésion de cible à six mois, alors que le point final primaire de sécurité est absence de tous les événements défavorables sérieux impliquant le circuit d'accès de poids du commerce à 30 jours.
La cohorte patiente était un groupe « réel ». Les patients ont dû être les années ≥21 avec l'anomalie clinique, physiologique ou hémodynamique d'exposition de fistules de poids du commerce de membre supérieur. Les fistules ont dû être au moins un mois et avoir subi au moins une session de hémodialyse. Les fistules ont eu la sténose de ≥50%, étaient ≤10cm longtemps, ont eu la pré-dilatation réussie, et étaient du diamètre 4-12mm. Les critères d'exclusion ont inclus l'accès inférieur d'extrémité, l'accès thrombosed et la sténose veineuse centrale symptomatique, aussi bien que le restenosis symptomatique dans les stents ou les greffes de stent dans le circuit. Des patients ont été exclus s'ils avaient plus de deux lésions dans le circuit, une lésion secondaire de non-cible qui ne pourrait pas être avec succès traitée, ou les veines centrales comme lésion secondaire.
Expliquant le processus de traitement, Trerotola a noté, « nous croient que nous devons obtenir une bonne angioplastie avant que nous appliquions la drogue. Nous avions l'habitude l'angioplastie d'ultra-haut-pression pour obtenir le bon résultat au commencement et pour obtenir le gain aigu nécessaire. » Après ceci, les patients étaient 1:1 randomisé à l'un ou l'autre de traitement de cathéter du bloc de contrôle de données de Lutonix ou angioplastie standard de ballon.
La démographie étaient semblable entre les groupes, avec l'hypertension, le diabète et la maladie de l'artère coronaire relativement communs dans les deux groupes. Trerotola a noté qu'il y avait un nombre peu élevé des fumeurs. L'emplacement de fistules « reflète une population des USA, avec deux-tiers dans le bras et un tiers dans le bras inférieur, qui est l'opposé de ce que vous verriez en Europe, » il a continué. Il n'y avait aucune différence dans l'avantage de traitement entre les groupes pour l'emplacement de fistule.
Il y avait « une bonne distribution » de divers types de lésions, Trerotola a dit. La plupart des lésions étaient à l'apport (les 33,8% blocs de contrôle de données et 29,6% Ptas), à la sortie (les 24,5% blocs de contrôle de données et 22,5% Ptas), ou à la voûte céphalique (les 18,7% blocs de contrôle de données et 22,5% Ptas).
Approximativement un tiers des lésions dans les deux groupes étaient de novo (les 30,5% blocs de contrôle de données contre 27,1% Ptas) et la longueur moyenne de lésion de cible était 28.4±15.09mm dans le groupe du bloc de contrôle de données et 29.5±18.69mm dans le groupe simple d'angioplastie. Le taux tandem de lésion était 2,8% dans le groupe du bloc de contrôle de données et 7% dans le groupe simple de ballon.
« La mesure primaire de résultats de sécurité a été atteinte à 30 jours, et depuis lors nous avons vu que les deux groupes essentiellement sont exactement assortis, » Trerotola avons rapporté. L'état ouvert primaire de lésion de cible, d'autre part, s'est avéré 37% meilleur dans le groupe du bloc de contrôle de données à 12 mois, avec le début de divergence à approximativement 60 jours. Au point final primaire d'état ouvert de exactement six mois, la différence n'était pas statistiquement significative, bien que Trerotola ait décrit que comme « spot statistique » étant donné qu'il était significatif aux points postérieurs de temps. « Elle est simple pour voir qu'il y a un avantage soutenu et significatif de la drogue au-dessus de l'angioplastie simple de ballon, » Trerotola a conclu.
Enregistrement global du monde réel BTK du bloc de contrôle de données de Lutonix
En une autre session à la CX 2017, Andrej Schmidt (Leipzig, Allemagne) a présenté les résultats de six mois intérimaires les plus actuels de l'enregistrement global du monde réel BTK du bloc de contrôle de données de Lutonix, rapportant la sécurité de 30 jours et le taux de six mois de revascularisation de lésion de cible.
L'éventuel, multicentre, enregistrement de simple-bras a été conçu pour évaluer l'utilisation, les résultats et la sécurité cliniques de Lutonix une fois utilisé pour traiter les lésions artérielles d'au-dessous-le-genou indigène dans une population des patients hétérogène. Le procès s'inscrira jusqu'à 500 patients dans 35 sites internationaux et les suivra à 24 mois. Tous les patients auront la classification de Rutherford sténose de lésion de 3-5, de ≥70% et navires de cible reconstituant à ou au-dessus de la cheville avec l'écoulement intégré au moins à un navire de brevet.
À 30 jours, le point final composé primaire de sécurité a été rencontré dans 98,2% de cas, et dans 95,1% à six mois. L'absence de la mort de tout-cause était 89,8%, l'absence de l'amputation principale était 95,6%, l'absence de la re-intervention pour la thrombose/thrombolysis était 95%, l'absence du reintervention pour l'embolisation distal était 99,2%, l'absence de la revascularisation de navire de cible était 85,8%, et l'absence du dispositif inattendu ou de l'événement lié à la drogue était 100%.
L'autre point-liberté de la lésion de cible revascularisation-était 98,7% à 30 jours et 86,2% à six mois.
« Ces résultats intérimaires regardent vraiment tout à fait promettants avec le haut débit d'absence de la revascularisation de lésion de cible et les bas taux d'amputation et distaux d'embolisation de reintervention, » Schmidt a dit.
Schmidt a dit l'assistance que l'au-dessous-le-genou de Lutonix procès d'investigation de l'exemption de dispositif (ide) est également actuellement en cours, et comparera le bloc de contrôle de données pour raffiner le traitement de ballon. Il s'inscrira jusqu'à 840 sujets randomisés à 75 sites globaux. Jusqu'ici, 382 sujets ont été randomisés et le taux principal actuel d'amputation est 3,2%.