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Lumendi reçoit FDA 510 (k) le dégagement pour DiLumen est des ciseaux Interventional d'Endolumenal

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l'innovateur basé sur Connecticut Lumendi de dispositif médical a annoncé qu'il a reçu FDA 510 (k) le dégagement pour le DiLumen est les ciseaux Interventional d'Endolumenal, un dispositif electrosurgical stérile, à utiliser une seule fois, jetable, monopolaire pour couper, disséquer, et cautériser le tissu dans le tube digestif pendant des procédures endoscopiques. C'est le quatrième dispositif Lumendi s'est développé car la société continue à avancer d'une façon minimum des thérapies envahissantes d'endolumenal.

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DiLumen de Lumendi est et récemment 510 (k) - a dégagé DiLumen C2 arrondira une plate-forme complète des accessoires prévus pour améliorer l'accès et la thérapie dans les deux points et pour réduire des interventions chirurgicales. Le DiLumen C2 est une plate-forme Interventional de la seconde génération d'Endolumenal (EIP) conçue pour fournir le positionnement complet d'un endoscope dans le gros intestin et pour assister la visualisation optique, le diagnostic et le traitement endoscopique.

D'autres accessoires disponibles de DiLumen sont :

Ig Endolumenal Grasper Interventional, un outil endoscopique flexible prévu pour saisir et manoeuvrer le tissu dans le tube digestif sous la visualisation endoscopique directe

Im bâti d'intervention d'Endolumenal, un poste de travail établi selon l'ergonomie qui soutiendra les divers accessoires et permettra au clinicien d'exécuter des procédures dans une position plus confortable ou une position posée

« La plate-forme de DiLumen des dispositifs, maintenant complétée par DiLumen est, est conçue plus loin pour faciliter et améliorer des interventions endoscopiques techniquement difficiles et longues pour les lésions du côlon, telles que des polypes, un état commun qui affecte des millions dans le monde entier, et peut remplacer chirurgical ouvert envahissant ou des procédures laparoscopic pour l'avantage patient et réduire potentiellement des coûts de soins de santé, » dit Dr. Peter Johann, Président de Lumendi.

À manipulation appropriée et traction de tissu, combinées avec la coupe efficace, disséquant et cautérisant, continue à être un défi important pour des procédures thérapeutiques dans le tube digestif. Ces nouveaux instruments Interventional d'Endolumenal sont basés sur l'initiative de Lumendi pour améliorer l'accès et la manipulation de tissu dans les deux points pour aider à déplacer beaucoup de cabinets de consultation gastro-intestinaux aux procédures moins envahissantes d'endolumenal.

Le DiLumen EIP se compose d'une gaine flexible à utiliser une seule fois et molle qui s'adapte au-dessus des endoscopes standard et de faible diamètre. Le dispositif utilise deux ballons, un derrière la section de recourbement de l'endoscope et le deuxième qui peuvent se prolonger devant l'astuce de l'endoscope une fois au site de lésion. Quand les deux ballons sont déployés et gonflés, une zone thérapeutique stable (TZ) est créée. La cette TZ facilite plus insufflation et manipulation localisés des deux points et peut fournir un meilleur accès aux lésions. En plus de deux canaux fonctionnants pour DiLumen Ig et DiLumen est, le tissu peut être manoeuvré, coupé et disséqué d'une manière dont peut améliorer le retrait des lésions pendant les interventions d'endolumenal.

Lumendi signale également que, jusqu'à présent, les cliniciens ont accompli plus de 400 procédures avec le DiLumen disponible dans le commerce EIP sans des événements défavorables connexes par dispositif sérieux. Trois études cliniques utilisant le DiLumen EIP ont été également achevées, démontrant plus loin la sécurité et la rentabilité. On s'attend à ce que les études soient éditées dans un avenir proche.