{{{sourceTextContent.title}}}

Cerenovus reçoit le dégagement de FDA pour le dispositif de chien d'arrêt de Stent de Nouvelle Génération

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

CERENOVUS, une partie de Johnson et Johnson Medical Devices Companies, a annoncé qu'il a reçu 510 (k) dégagement avec FDA pour le dispositif de revascularisation d'EMBOTRAP II, un chien d'arrêt de stent de prochaine génération employé pour capturer et enlever les caillots sanguins potentiellement mortels du cerveau suivant une course ischémique.

{{{sourceTextContent.description}}}

La course heurte presque 800 000 Américains tous les ans, et est une principale cause d'incapacité et de la cinquième principale cause du décès. Pour des patients de course, la différence entre la vie et mort, et l'indépendance ou l'incapacité fonctionnelle, est attachée à la restauration opportune du flux sanguin au cerveau oxygène-affamé après une course se produit.

Le dispositif d'EMBOTRAP II est conçu pour reconstituer rapidement le flux sanguin par les caillots passionnants et recherchants dans le neurovasculature, avec la compression minimale, se protégeant contre d'autres complications. La conception spécifique de ce dispositif mécanique de thrombectomy, qui est indiqué pour l'usage d'ici huit heures du début de symptôme de course, est le résultat de la recherche étendue dans la science du caillot.

Dans SURGISSENT l'étude II, qui a été soumise en tant qu'élément des 510 (k) l'application à FDA, médecins de course de neurointerventional pouvaient reconstituer le flux sanguin dans 80 pour cent de patients soignés à moins de trois passages et dans environ la moitié des patients dans un monopasse. Au suivi de 90 jours, plus de deux-tiers étaient fonctionellement indépendants. L'étude ont inclus 228 patients présentant de grandes occlusions de navire et le modéré aux déficits neurologiques graves.

« Le thrombectomy mécanique avec des dispositifs de plus nouvelle génération est de plus en plus traitement standard devenant pour la course ischémique aiguë, » dit Osama Zaidat, DM, course et directeur médical de neurologie de St Vincent Mercy Hospital, et d'auteur important de SURGISSENT II l'étude, qui a été publiée au journal pair-passé en revue, course, plus tôt cette année. « Le dispositif d'EMBOTRAP II avec son premier taux élevé de passe et sa capacité d'adresser un tel une large gamme de caillot est une étape essentielle en avant pour le traitement de course en Amérique. »

Le dispositif est également approuvé pour l'usage en Europe, où plus de 3 000 patients ont été soignés.

« EMBOTRAP II est le produit de la collaboration profonde entre les ingénieurs et les cliniciens pour comprendre mieux la science du caillot sanguin, ce qui les fait former et de la façon dont un dispositif mécanique de thrombectomy peut agir l'un sur l'autre avec eux pour aider à améliorer des résultats, » dit Daniella Cramp, président mondial à CERENOVUS. « CERENOVUS est commis au traitement de avancement avec les solutions basées sur preuves de sorte que moins et moins personnes soient affectés par les ravages de la course. »