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#Actualités du secteur
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Medtronic rappelle HeartWare VADs encore dû à un problème électrique
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La classe que je me rappelle inclut 204 017 dispositifs de HeartWare, mais la probabilité du problème causant un événement défavorable sérieux dans un patient est très basse.
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Medtronic a rencontré un autre problème avec le dispositif d'aide ventriculaire de HeartWare (HVAD) qu'il a acquis en 2016. FDA a donné au rappel une classe je désignation, lui faisant le type le plus sérieux du rappel, cependant, le risque patient semble être très bas.
La société a récemment parqué une lettre de « cher docteur » au sujet du potentiel pour une interruption de la connexion électrique entre la source de l'énergie du dispositif (batterie, adaptateur à C.A., ou adaptateur de C.C) et le contrôleur de HVAD. Cette interruption peut faire commuter à une source d'énergie secondaire et/ou émettre le dispositif un bruit faisant bip-bip. Medtronic a dit que l'interruption est provoquée par l'oxydation des surfaces se reliantes entre un connecteur de source d'énergie et la prise de source de l'énergie du contrôleur, et dure typiquement jusqu'à 2 secondes.
FDA a indiqué que 204 017 dispositifs de HeartWare sont inclus dans le rappel. Selon Medtronic, des patients sont chargés de maintenir leur HVAD relié à deux sources d'énergie. La probabilité de par-patient de la question électrique de séparation causant des événements défavorables sérieux est seulement 0,003, la société a dit. Il est possible, cependant, à une telle séparation pour faire arrêter la pompe, qui pourrait aggraver les symptômes d'arrêt du coeur du patient ou déclencher des symptômes relatifs comme la faiblesse douce, les vertiges, l'inquiétude, la nausée, la perte de conscience, ou même la mort.
Les patients présentant l'arrêt du coeur de phase finale et les patients qui dépendent complètement du système de HVAD pour leur débit cardiaque sont au plus grand risque de mal, FDA a dit.
Medtronic a noté dans sa lettre aux médecins qu'elle a continué à développer et mettre en application des améliorations au système de HVAD pour améliorer la connectivité de source d'énergie et pour réduire le potentiel pour la commutation fortuite de source d'énergie. La société a dit qu'elle a identifié des réductions spécifiques pour les patients actuels et les futures améliorations de système qui seront appliqués pendant la fabrication, en attendant FDA et d'autres approbations d'organisme de normalisation.
La société a fait face à deux rappels significatifs impliquant le HVAD juste avant après qu'elle ait acquis HeartWare en 2016. Contrôleurs impliqués d'un 8 799 HVAD qui ont été potentiellement endommagés de l'exposition à l'humidité par les connecteurs lâches de puissance et de données. Les autres 350 kits unimplanted impliqués se reposant dans l'inventaire d'hôpital qui étaient susceptibles des défauts électriques et des échecs de connexion du fluide entrant dans le connecteur de transmission-à-contrôleur.
Mais ces rappels ont pâli par rapport au rappel principal de la batterie de HeartWare impliquant plus de 18 000 batteries de HVAD vendues entre 2013 et 2015, aussi avant Medtronic achetant la société.