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#Tendances produits
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Pulmonx se fermant dedans à l'essai pour que la valve traite l'emphysème
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Pulmonx a libéré des un-année-résultats positifs du LIBÈRENT le procès pivotalement de la valve endobronchique de zéphyr, qui montre que l'étude a rencontré tous les points finaux primaires et secondaires.
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Pulmonx a quelques munitions supplémentaires dans son offre pour obtenir son approbation grave de FDA de valve de traitement d'emphysème. Redwood City, société basée sur CA a libéré des un-année-résultats positifs du LIBÈRENT le procès pivotalement de la valve endobronchique de zéphyr, qui montre que l'étude a rencontré tous les points finaux primaires et secondaires en soignant des patients d'emphysème.
L'emphysème tombe sous la protection de la bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD) et est caractérisé par des dommages aux murs des poumons entre les poches aérien, selon la base nationale d'emphysème. Ces dommages font perdre les sacs leur forme et souvent, la destruction de ces murs, menant moins et à de plus grandes poches aérien au lieu de des beaucoup minuscules. En conséquence, la quantité de gaz échangée dans les poumons est réduite et les patients ont la difficulté respirant. « Nous avons mis dans notre classement avec FDA à la fin de l'année dernière, » Beran Rose, VP du marketing et du développement des affaires, Pulmonx, a dit MD+DI. « [Classement] était un paquet particulièrement fort parce qu'il a inclus non seulement les données de notre étude pivotalement des États-Unis, mais également les données de quatre études antérieures faites avec ce dispositif. Nous sommes vraiment excités au sujet de la perspective de commercialiser cette technologie aux États-Unis si FDA l'approuve, et nous espérons que pourra avoir lieu un jour ou l”autre dans la deuxième moitié de cette année. »
LIBERATE a évalué l'efficacité et la sécurité de la valve endobronchique de zéphyr à un an dans les patients présentant l'emphysème hétérogène grave avec peu à aucune ventilation collatérale dans le lobe de cible du poumon. L'étude a randomisé 190 patients à 24 sites, utilisant une randomisation de 2:1 seul au traitement de valve de zéphyr ou à la gestion médicale.
LIBÉREZ les résultats d'étude ont été concurremment publiés au journal américain de la médecine respiratoire et critique de soin et présentés à la Conférence Internationale 2018 américaine de société thoracique.
Un an après traitement, presque trois fois plus de patients soignés avec des valves de zéphyr ont réalisé l'amélioration de cible dans la fonction pulmonaire (augmentation de ≥15% de FEV1) comparée aux patients sur seule la gestion médicale. En outre, les patients de zéphyr pouvaient faire plus d'activités quotidiennes, telles que marcher, faire des corvées et l'obtention lavés, avec moins de manque du souffle que des patients sur seule la gestion médicale.
Des patients éligibles ont été évalués pour la ventilation collatérale utilisant le système pulmonaire d'évaluation de Chartis. Chartis est un diagnostic qui évalue si la technologie est efficace pour le patient.
La société a également développé un compagnon que l'outil à Chartis a appelé StratX. La société a dit que StratX est un service quantitatif basé sur nuage d'analyse de CT qui soutient la sélection patiente et le traitement de valve de zéphyr visant en fournissant des informations clinique-validées sur la destruction d'emphysème, la complétude de fissure, et le volume. Rose a dit que StratX est une application d'apprentissage automatique.
« Chaque balayage que nous alimentons [StratX] le rend un peu plus futé, » Rose a dit. « Il est l'un de ces systèmes d'étude profonds qui emploie fondamentalement la reconnaissance des structures. »
Il a ajouté, « les autres ajustements de StratX de tendance dans est médecine personnalisée de traitement ou de précision. Ce que vous voyez que [avec le zéphyr] est l'industrie de dispositif intensifiant et apportant une approche vraiment travaillée de médecine de précision à COPD. »
Le zéphyr a été à l'origine développé par Emphasys, qui a reçu la marque de la CE en 2003. Emphasys a fait faillite en 2009. Les investisseurs de Pulmonx ont réuni assez d'argent pour acheter les capitaux d'Emphasys.