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JenaValve est une force croissante à compter avec dans TAVR

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JenaValve cherche une tache à la table de TAVR avec Edwards et Medtronic.

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Ce serait une grande erreur pour laisser JenaValve hors de la conversation du marché de rechange de valve aortique de transcatheter (TAVR). Munich, société basée sur l'Allemagne avait attendu son temps et avait atteint des étapes importantes, dans les espoirs d'obtenir une certaine part de marché sérieuse dans l'espace de TAVR. Le dernier accomplissement de la petite entreprise est inscription réussie dans l'étude de marque de la CE de la prochaine génération du système péricardique de JenaValve TAVR.

« Il est très délicat pour développer un système de TAVR parce qu'il peut prendre plusieurs itérations avant que vous puissiez lui obtenir la droite, » Victoria Carr-Brendel, Président de JenaValve, a dit MD+DI. « Nous pensons que nous avons réalisé dans juste quelques générations de ce système transfemoral, un dispositif viable qui l'obtient réellement droit. »

La société soumettra pour la marque de la CE un jour ou l”autre dans le deuxième trimestre et pourrait gagner l'approbation en Europe dans le troisième trimestre de cette année.

« Dans quelques quarts, nous espérons réellement exécuter un lancement du marché limité dans des régions spécifiques en Europe et les pays compatibles de marque de la CE, » elle a dit.

Cependant, les plans à venir aux États-Unis prendront un peu plus longtemps. En décembre, JenaValve a approché FDA et a reçu l'approbation pour qu'un protocole pivotalement effectue un procès pivotalement de rétrécissement aortique du dispositif de TAVR.

« FDA a été très de collaboration et approuvé ce que nous pensons est une conception très innovatrice de protocole qui nous permettrait d'obtenir probablement par le suivi et la soumission d'essai dans une trois-année-chronologie, » elle a dit.

Elle a noté que la société n'a pas commencé le procès.

Le système de JenaValve est composé de la valve aortique péricardique d'Everdur avec la technologie basée sur repère conçue pour une implantation plus prévisible, combiné avec le nouveau cathéter compatible de la livraison de 18-Fr Coronatix Transfemoral. Le système a été maintenant employé pour soigner 10 patients à travers trois sites en à l'Allemagne et au Nouvelle-Zélande. La société a dit que le succès technique pour ces procédures était 100%, sans des événements défavorables rapportés et aucune fuite paravalvular modérée ou plus élevée a rapporté.

Devenant une plus grande partie de la conversation de TAVR

En ce moment, la conversation de TAVR est dominée en grande partie par Edwards Lifesciences et Medtronic. Les deux sociétés ont l'approbation pour des dispositifs de TAVR en Europe et les États-Unis Irvine, Edwards basé sur CA sont le pionnier remarquable de TAVR ayant reçu l'approbation de FDA pour la valve de Sapien en 2011. Medtronic basé sur Dublin a gagné l'approbation pour son système de CoreValve en 2015. Medtronic a accédé à la technologie quand il a acquis CoreValve pour plus de $700 millions en 2009.

« D'abord vous devez cintrer à l'égard profond pour Edwards et Medtronic, parce que sans eux ce marché n'existerait pas, » Carr-Brendel a indiqué.

Elle a ajouté, il y avait un endroit défini pour JenaValve et a noté la société a pu concurrencer ou devenir un associé avec l'un ou l'autre de Medtronic ou Edwards.

« Je pense que la plus grande question que vous devez poser est s'il y a les besoins cliniques imprévisibles et si les produits répondent aux besoins de tous les patients, » Carr-Brendel a dit. « Si oui, puis il n'y a aucune raison de faire traverser JenaValve le duopole, mais il est notre croyance qu'il y a les besoins cliniques imprévisibles. C'est particulièrement [le cas] quand il se rapporte aux gradients hémodynamiques, aux taux permanents de stimulateur et à la fuite paravalvular. »

JenaValve n'est pas la seule petite société de medtech faisant des vagues dans l'espace de TAVR. Le mois dernier MD+DI a signalé que le LLC de valvule cardiaque de Colibri a commencé une étude de faisabilité de son système de la seconde génération de TAVR qui soignera des patients avec le rétrécissement aortique grave. Le Broomfield, société basée sur Co a indiqué qu'il a soigné deux patients dans l'étude avec sa valve remodelée.

TAVR peut être difficile pour de petites entreprises comme JenaValve et Colibri et non chaque société peuvent être réussis dans l'espace.

L'écoulement direct demeure un conte d'avertissement pour de plus petites sociétés fouillant dans TAVR. En novembre de 2016, Santa Rosa, CA a basé l'entreprise a fermé ses portes après ne pas fixer le placement. Plus de 200 employés ont perdu leurs travaux en raison de l'arrêt de société. L'écoulement direct a eu un dispositif Ce-marqué de TAVR.

Carr-Brendel a dit d'être réussi aux petites entreprises du marché de TAVR doivent avoir des données fortes et une raison forte de leurs dispositifs d'être adopté.

« En premier lieu, la technologie doit répondre au besoin clinique, » Carr-Brendel a dit. « Et si notre technologie ne prouve pas cela, puis moi pensez qu'il sera trop difficile d'être un produit de créneau quand vous avez une telle grande et honorable concurrence comme Edwards et Medtronic. Si la technologie n'est pas différenciée, alors je ne pense pas que vous pouvez la faire. »