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Abiomed gagne l'approbation de FDA pour ajouter le capteur optique à la pompe de coeur d'Impella CP

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Le capteur fait partie de la technologie de SmartAssist, qui permet l'affichage en temps réel des données cliniques.

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Abiomed, qui a eu un 2017 occupé et était parmi notre société des finalistes d'année, a rapporté aujourd'hui qu'il a reçu l'approbation premarket de FDA (PMA) pour sa pompe de coeur d'Impella CP avec SmartAssist, utilisant un capteur optique. Le capteur est un composant de la technologie de SmartAssist, qui inclut également une actualisation de logiciel permettant les affichages informationnels de la pression ventriculaire gauche (LVP), de la pression à la fin de diastole (informatique), et des données cardiaques de la puissance de sortie (CPO) sur la console d'Impella, un porte-parole d'Abiomed a dit MD+DI.

La pompe de coeur d'Impella CP avait déjà gagné l'approbation de FDA pour soigner des patients dans le choc cardiogénique aussi bien que des patients subissant l'intervention coronaire percutanée à haut risque (PCI). L'addition du SmartAssist et de la technologie des sondes optique « améliore la compréhension du temps réel, le positionnement précis pour la pompe de coeur d'Impella et tient compte du replacement sans besoin d'équipement de représentation, » la société a rapporté dans un communiqué de presse. On s'attend à ce qu'également l'affichage en temps réel des données de LVP, d'informatique, et de CPO aide des praticiens. On s'attend à ce que les additions mènent à une installation plus rapide avec moins étapes et connexions pour les médecins, le personnel de laboratoire de cathédrale, et le personnel d'ICU.

« La capacité de regarder les données hémodynamiques fondamentales telles que LVP, informatique, et le CPO directement sur la console d'Impella fournit des données critiques pour la prise de décision clinique, » a dit William O'Neill, directeur médical, centre pour la maladie cardiaque structurelle, Henry Ford Hospital, dans le communiqué. « En plus, l'accès aux données et la position en temps réel de pompe améliore l'efficacité pour des infirmières et des médecins dans l'ICU et la CCU. »

Abiomed avait déjà réalisé l'approbation d'inscription de la CE dans l'Union européenne pour lancer Impella sur le marché CP avec SmartAssist, avec plus de 60 patients soignés à trois sites avec Impella CP avec le capteur optique. En outre, 38 patients à deux hôpitaux des États-Unis ont été soignés utilisant le contrôleur d'Abiomed Impella avec l'informatique clinique de données.

Abiomed lancera l'Impella CP avec SmartAssist au cours de l'exercice budgétaire suivant par une sortie de virage commandée aux sites d'hôpital avec des protocoles établis de rétablissement de coeur, la société a énoncé. Des mises à jour à la base installée existante d'Abiomed seront exécutées pendant les cycles courants de service.