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Edwards Adds Bold New Chapter à l'histoire de TAVR

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Edwards prend une marque de la CE pour la valve de Centera dans un mouvement qui pourrait renforcer sa position sur le marché croissant de TAVR.

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Edwards Lifesciences juste pourrait avoir sauté-frogged certains de ses concurrents sur le marché en pleine expansion de TAVR. Le pionnier incontesté de TAVR a reçu la marque de la CE pour que sa valve de Centera soigne les patients graves et symptomatiques de rétrécissement aortique à haut risque de la chirurgie à coeur ouvert.

La valve d'Edwards Centera est repositionable et recouvrable et peut être livrée par un bas-profil, 14-French, système de livraison motorisé. La société a dit que le dispositif est empaqueté avec la valve pré-a entièrement attaché au système de livraison, qui aide avec la préparation simple et rapide de dispositif. « Nous pensons que l'approbation d'aujourd'hui augmente l'élan de l'entreprise sur le marché de TAVR, » a indiqué Jason Mills, un analyste avec Canaccord Genuity.

La marque de la CE pour le dispositif a été basée sur des résultats du procès de CENTERA-EU, qui s'est inscrit 203 patients à haut risque à 23 centres l'Europe, en Australie, et au Nouvelle-Zélande. Les résultats d'étude ont présenté chez EuroPCR 2017 ont démontré les taux de survie élevés (99%) et les bas taux de désactiver la course (2,5%) et le nouveau stimulateur permanent (4,9%) à 30 jours.

En outre, il y avait de bas 0,6% taux de fuite paravalvular modérée parmi des patients et des incidents zéro d'une fuite paravalvular grave. Tous les patients dans l'étude ont été soignés par l'intermédiaire de l'itinéraire d'accès transfemoral avec la majorité sous la sédation consciente.

Les moulins ont appelé le CENTERA-EU fort les données d'essai « qui attirent l'oeil. »

Centera a gagner encore l'approbation de FDA, mais Edwards a indiqué qu'il pourrait commencer un procès pivotalement des États-Unis dans le courant de l'année.

« L'entreprise au commencement a annoncé à son jour d'analyste ce décembre passé son intention pour poursuivre une approche de double-valve sur le marché des États-Unis aussi bien, et nous continuons à estimer un plus grand, l'étude randomisée justifiant les résultats d'essai européens sera importante pour soutenir l'adoption ramping, » Mills a dit.

Actuellement, Edwards avec Medtronic maintiennent une grande partie du marché de TAVR les États-Unis et en Europe. Boston Scientific lutte pour un plus grand morceau du tarte de TAVR mais a eu plusieurs questions à faire face à cela ont infesté sa valve de Lotus Edge.

Plus tôt ce mois-ci, Marlborough, la société basée sur mA a dit qu'elle retardait des efforts de commercialisation pour Lotus Edge, dû à une série de questions qui ont infesté la valve au cours des derniers mois. La société a dit que le dispositif serait outre du marché en Europe jusqu'en 2019. En outre, Boston Scientific a noté l'approbation de FDA a pu venir dans le courant de l'année prochaine.

En février de 2017, la société a tiré toutes ses valves de lotus du marché basé sur des rapports d'un malheur mécanique avec une goupille reliant la valve au système de livraison. En novembre 2017 la société a dit que Lotus Edge serait retardée encore une fois. Les nouvelles du retard ont rasé $2,9 milliards de capitalisation boursière de Boston Scientific.

Medtronic va mieux que Boston Scientific dans l'espace de TAVR et continue à avancer avec son dispositif de CoreValve. En juin, la société basée sur Dublin a reçu l'approbation augmentée de FDA pour son dispositif de CoreValve Evolut TAVR.

Tandis que CoreValve Evolut de Medtronic est un concurrent fort, Centera d'Edwards pourrait faire face à la concurrence de sa très propre valve de Sapien 3. Pendant ses revenus plus récents appelez, Mike Mussallem, Président d'Edwards et le Président a été demandé si Sapien 3 faisait face à la cannibalisation de Centera.

« S'ils nous aiment ce qu'ils emploient maintenant pensent qu'ils vont vraiment aimer Centera, » Mussallem a dit. « Maintenant naturellement les gens qui emploient Sapien 3, pour la plupart, ils sont très heureux et évidemment c'est une principale plate-forme et nous pensons qu'il est le meilleur dans la classe et le ballon expansibles. Mais si ces clients voulaient essayer Centera nous ne leur nierons pas cela. »