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#Actualités du secteur
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LivaNova regardant pour être une entreprise hors concours dans TMVR
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Certaines des plus grandes sociétés des medtech travaillent pour approbation dans l'espace de TMVR, qui pourrait un jour rivaliser ou surpasser TAVR.
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LivaNova obtient plus près d'aller bien à un joueur important dans l'espace de rechange de valvule mitrale de transcatheter (TMVR). La société, qui a été formée quand Sorin Group et Cyberonics ont fusionné de retour en 2015, a dit qu'elle a conclu, le PRÉLUDE, l'étude de faisabilité des États-Unis de sa technologie de TMVR.
Avec la conclusion du PRÉLUDE, la société-relais maintenant se concentrera sur les patients de inscription dans son procès de marque de la CE d'INTERMÈDE et mènera le protocole à bonne fin pour, ENSEMBLE, le procès pivotalement des États-Unis.
Le PRÉLUDE est une étude premier-dans-humaine qui évalue le système du caisson TMVR pour traiter modéré au regurgitation mitral grave, utilisant une approche transseptal. C'est une approche moins envahissante, utilisant un tube (cathéter) par une incision dans l'aine, au lieu d'une ouverture dans le coffre, pour remplacer la valvule mitrale d'un patient.
Avant de s'associer à Cyberonics pour former LivaNova, Sorin était un investisseur dans le spécialiste Caisson en TMVR. LivaNova a acquis l'autre 51% de l'érablière, caisson basé sur manganèse en 2017.
Paul Buckman, directeur général LivaNova de TMVR, a dit que les résultats du PRÉLUDE étaient assez positifs.
« Ce que nous avons trouvé - parce que nous remplaçons la valve est qu'une fois que la valve est remplacée avec succès typiquement les résultats plus à long terme sont bons, » Buckman avons dit MD+DI. « Car longtemps ils survivent et n'ont pas à d'autres questions de comorbidity la représentation de valve a été uniformément très bonne. »
Si tout va selon les la prévisions, LivaNova pourrait avoir l'approbation de FDA pour la technologie du caisson TMVR d'ici 2022. Si la société parvient à gagner un signe d'assentiment de FDA, alors elle irait à l'encontre quelques joueurs significatifs dans l'espace. Cependant, Buckman a dit qu'ayant la concurrence de plus grandes sociétés était plus d'un plus pour le marché de TMVR. Il a également noté que LivaNova a le potentiel de se tenir avec l'approche transseptal.
« Une des choses qui est vraiment terrible est que si vous regardez les concurrents dans l'espace - Edwards, Medtronic, Boston Scientific, et LivaNova – ce sont toutes les sociétés de premier ordre, » Buckman a dit. « Il va être bon pour le patient parce que vous avez les sociétés vraiment bonnes et beaucoup de les ressources allant après création du meilleur piège de souris. »
TMVR a le potentiel d'être un marché significatif et avait débordé avec l'activité récemment.
Avant les nouvelles de la fin d'essai de la faisabilité de LivaNova, Abbott Laboratories a lancé un procès pivotalement du système de Tendyne TMVR aux États-Unis. Le parc d'Abbott, société basée sur l'IL a indiqué que jusqu'à 1 010 patients seront inscrits dans environ 80 sites dans le procès pivotalement de SOMMET. Abbott a renforcé son dossier de valvule mitrale quand il a acquis Tendyne pour environ $250 millions en 2015.
Pendant des années maintenant il y a eu une comparaison dont est le marché plus grand et plus lucratif – le remplacement de valve aortique de TMVR ou de Transcatheter (TAVR).
« La population des patients dont peut tirer bénéfice [mitral] est réellement plus grand que TAVR, mais là sont beaucoup plus de des thérapies qui vont après lui, » Buckman a dit. « À court terme elle n'aura pas en tant que rapidement d'une rampe comme TAVR a eu, mais à long terme elle sera plus grande. »
Il a ajouté, « l'expérience de valvule mitrale est très différent de TAVR. Mitral fait le ressembler de TAVR à une promenade en parc. Mitral est juste tellement plus compliqué et stimulant non seulement d'un point de vue patient, mais également des technicités de la procédure, et des conditions de représentation. Nous sommes très enthousiastes que nous ayons eu de tels bons résultats d'une thérapie très nouvelle et difficile. »