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Contego médical reçoit 510 (k) dégagement pour le système carotide de ballon de Pta de Paladin

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Contego médical a récemment annoncé que FDA a accordé 510 (k) dégagement pour le premier dispositif Embolic intégré basé sur filtre de protection (PIE), le système carotide de ballon de Pta de Paladin. Contego médical est développant et commercialisant une suite des dispositifs de la deuxième génération qui satisfont les besoins imprévisibles dans la maladie vasculaire neurovascular, coronaire, et périphérique.

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Le système carotide de ballon de Pta de Paladin avec la protection Embolic intégrée contient un ballon d'angioplastie et un filtre intégré de 40 microns, couplés ensemble pour la première fois. La protection micro-embolic donnée par le filtre de Paladin, conçu pour l'efficacité maximum de capture, fournit une mesure supplémentaire de protection et de flexibilité procédurale non vues avant des procédures carotides de stent. C'est le premier système qui permet au médecin d'ajuster la taille du filtre embolic de protection in vivo pour adapter à l'anatomie de chaque patient individuel.

Le système de Paladin a la marque de la CE et a été employé dans plus de 1 400 patients en Europe avec d'excellents résultats. Il a été étudié dans 106 patients d'enregistrement subissant l'artère carotide stenting avec un grand choix de stents, y compris la cellule ouverte, cellule fermée, et engrène des conceptions couvertes, avec des courses procédurales zéro et un risque de 30 jours de la mort, de course, et d'infarctus du myocarde de 0,9 pour cent.

« La course mineure continue à être le talon d'Achille de l'artère carotide stenting, qui se produit en raison du micro-embolization pendant la procédure, » dit William Gray, DM, chef de système de la division de la maladie cardio-vasculaire à la ligne principale santé dans Wynnewood, Pennsylvanie. « Le système de Paladin offre la protection micro-embolic optimisée pendant les aspects les plus vulnérables de la procédure, sans transitions supplémentaires de dispositif ou temps procédural. »

« Nous sommes captivés pour avoir réalisé cette étape importante pour la première de plusieurs dispositifs que Contego médical prévoit pour apporter au marché des États-Unis, » dit la DM de Ravish Sachar, le fondateur et le Président de Contego médicaux. « Le système de Paladin utilise le notre breveté a intégré la technologie Embolic de la protection (PIE), destinée à fournir la représentation supérieure tout en améliorant le profil de sécurité des procédures cardio-vasculaires existantes. Avec la force de nos données cliniques et la promesse unique de notre technologie de PIE, nous attendons avec intérêt des soins aux patients et des résultats effectuants franchement. »

Le système de Paladin avec la protection Embolic intégrée (PIE), est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée (Pta) dans les artères carotides avec la capture et le retrait du matériel embolic. Ce dispositif est également indiqué pour la courrier-dilatation d'auto-augmenter des stents dans les artères carotides avec la capture et le retrait du matériel embolic. Le diamètre du site artériel pour le déploiement de filtre devrait n'être pas plus de 7,0 millimètres. Le système de Paladin avec le PIE devrait toujours être employé en même temps qu'un dispositif de protection embolic disponible.