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LivaNova peut-il réussir où d'autres ont échoué dans l'à haute fréquence ?

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LivaNova lance une étude pivotalement qui regardera comment la stimulation du nerf vague avec le dispositif de VITARIA peut aider à soigner des patients d'arrêt du coeur.

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LivaNova continue à vivre jusqu'à la promesse qu'il a faite aux actionnaires qu'il se concentrerait davantage sur son neuromodulation et entreprises cardiaques de chirurgie. Par la technologie de neuromodulation de VITARIA, Londres et Houston, entreprise basée sur TX accomplit cette promesse avec un dispositif et on est tombé attaque surprise.

« Nous nous parlons clairement en tant que société concentrée sur la tête et le coeur, » Edward Andrle, le directeur général de LivaNova de Neuromodulation, a dit MD+DI. « Ce qui est intéressant au sujet de cette thérapie est que c'est une thérapie de neuromodulation. Mais l'indication que nous traitons est pour l'arrêt du coeur. »

LivaNova a dit qu'il lançait la thérapie réglementaire autonome pour augmenter la fonction myocardique et réduit la progression de l'arrêt du coeur avec l'étude pivotalement réduite de fraction d'éjection (hymne-HFrEF). L'étude s'inscrira jusqu'à 800 patients. Le « système nerveux autonome des patients tendent à sortir de l'équilibre quand ils ont l'arrêt du coeur, » Andrle a dit. « Ce qui nous faisons essentiellement avec la stimulation de nerf vague essaye d'apporter les systèmes bienveillants et parasympathiques de nouveau dans l'équilibre. »

Le système de VITARIA a reçu le CE pour marquer en 2015 quand il a été possédé par Cyberonics, une société qui a fusionné avec Sorin en 2015 pour former LivaNova. Cependant, la société n'a pas commercialisé VITARIA.

« Nous n'avons pas commercialisé la thérapie en Europe encore, parce que nous nous sommes sentis qu'il était important de développer les preuves cliniques pour soutenir l'efficacité de la thérapie, » il a dit.

Andrle a refusé de donner une chronologie sur quand la société soumettrait à FDA. Il a noté que ce serait « plusieurs années. »

La thérapie peut être le premier système actif implantable de neurostimulation pour le traitement de l'arrêt du coeur avancé, si l'étude démontre statistiquement et médicalement des améliorations signicatives dans des points finaux préspécifiés liés à l'amélioration, à l'hospitalisation et à la survie de symptôme d'arrêt du coeur.

Il y a eu d'autres tentatives telles que Boston Scientific par le procès d'à haute fréquence de nectar. Cependant, Marlborough, le procès de la société basée sur mA a n'arrivé pas à atteindre son point final de six mois d'efficacité en 2014. En outre, Yehud, médical basé sur l'Israël de BioControl pour montrer les patients présentant l'à haute fréquence chronique qui ont été soignés avec son système vagal de stimulation de nerf de CardioFit n'a pas éprouvé une réduction de la mort d'aucune cause ou des événements d'à haute fréquence dans le procès d'INOVATE, selon des données présentées à l'université américaine de la session scientifique de cardiologie en 2016.

Les « patients présentant l'arrêt du coeur avancé continuent à avoir besoin de supplémentaire et les options de traitement complémentaire, puisque seul le traitement de drogue a ralenti mais pas a arrêté la progression d'arrêt du coeur, » ont indiqué Dr. Ron M. Oren, le cardiologue d'arrêt du coeur et le principal enquêteur pour l'étude au coeur et l'institut vasculaire en Cedar Rapids, IA, a dit dans un communiqué. « Nous sommes heureux de participer à cette étude importante pour évaluer en critique la sécurité et l'efficacité de la thérapie réglementaire autonome livrés par le système de VITARIA. »

Une vision profilée

Le chemin vers la restructuration de LivaNova a commencé en septembre de 2017. LivaNova a décidé de chercher des options stratégiques pour son unité cardiaque de rythme et de gestion (CRM), qui a apporté environ $249,1 millions dans les ventes réelles en 2016. Environ pendant deux mois après le chauffage au-dessus d'une vente potentielle des affaires de CRM, Microport basé sur Changhaï a intervenu pour acquérir l'unité pour $190 millions comptant.

Pendant deux semaines après que le désinvestissement de l'unité de CRM, LivaNova a pris ImThera pour $225 millions. L'affaire irait vers accumuler les offres du neuromodulation de LivaNova. San Diego, ImThera basé sur CA a développé un dispositif implantable pour stimuler les muscles de langue multiples par l'intermédiaire du nerf hypoglosse, qui ouvre la voie aérienne tandis qu'un patient dort.