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#Tendances produits
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Medtronic reçoit l'approbation de FDA pour le système thoracique vaillant de greffe de Stent de Navion
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Medtronic a annoncé qu'il a reçu l'approbation de FDA pour le système thoracique vaillant de greffe de stent de Navion pour la réparation d'une façon minimum envahissante de toutes les lésions de l'aorte thoracique descendante, y compris les anévrysmes de l'aorte thoraciques (TAA), les blessures aortiques thoraciques émoussées (BTAI), pénétrant les ulcères athérosclérotiques (PAU), les hématomes intra-muros (IMH), et le type aortique les dissections de B (TBAD).
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Jusqu'ici, des patients avec de petites artères iliaques ont été considérés comme inéligibles pour que la réparation endovascular thoracique d'aneurysm (TEVAR) ou les procédures adjunctive priées adaptant à des soucis de calcification et de tortuosité. Navion vaillant tient compte du potentiel pour que plus de patients reçoivent une procédure percutanée et de surmontent ces soucis anatomiques, permettant une approche moins envahissante au traitement comparé aux procédures (ouvertes) réduites chirurgicales.
« Notre foyer chez Medtronic continue à être sur avancer le traitement de la maladie aortique complexe pour améliorer des résultats et pour prolonger la vie, » dit John Farquhar, vice-président et directeur général des affaires aortiques, qui font partie du groupe cardiaque et vasculaire chez Medtronic. « Cette approbation de FDA permet maintenant à plus de patients présentant la maladie aortique thoracique pour recevoir la réparation endovascular. Cette thérapie est vraiment un testament à nos plus de 20 années des analyses cliniques et machinantes, et nous attendons avec intérêt de le rendre disponible à ceux dans le besoin. « Le système vaillant de Navion est une évolution de bas-profil du marché-principal système thoracique vaillant de greffe de stent de Captivia, qui a soigné plus de 100 000 patients globalement. Navion vaillant est construit sur la philosophie de conception du système vaillant de Captivia pour la représentation améliorée et l'applicabilité patiente accrue. Le système des configurations comporte également les deux de CoveredSeal (proximal couvert) et de FreeFlo (métal nu proximal) stent, fournissant à des médecins deux options de greffe pour traiter des anatomies et des pathologies patientes variables.
« Une réduction significative du profil de système de livraison permet à des médecins de faciliter mieux le traitement endovascular des patients avec plus petit, tortueux, et les artères calcifiées de navire d'accès, » dit Ali Azizzadeh, DM, l'investigateur principal des États-Unis pour l'étude vaillante de Navion ide. « En outre, les caractéristiques provocantes anatomiques et de comorbid de ligne de base et les preuves cliniques en résultant de l'appui d'investigation global de sujets de l'exemption de dispositif (ide) cette conception. »
L'approbation a été basée sur l'analyse primaire de point final de 30 jours de 87 sujets consécutivement inscrits dans l'étude d'investigation internationale, multicentre, éventuelle de l'exemption de dispositif (ide) analysant la sécurité et l'efficacité de Navion vaillant dans les sujets avec TAA et PAU. L'étude a inclus une population des patients réelle provocante avec l'inscription femelle de 37,9 pour cent et des sujets de 71,3 pour cent avec grave à la maladie systémique potentiellement mortelle (classification physique de statut d'asa III/IV). Les résultats ont démontré l'efficacité, avec :
Configuration de FreeFlo implantée dans 74,7 pour cent de procédures sans des exemples des échecs d'accès ou de déploiement à l'implant dans la pleine cohorte d'étude.
La nouvelle configuration proximale de CoveredSeal a implanté dans 25,3 pour cent de procédures sans des exemples des échecs d'accès ou de déploiement à l'implant dans la pleine cohorte d'étude.
La majorité de procédures (50,6 pour cent) ont été exécutées par une approche percutanée d'accès, menant à l'efficacité opérationnelle avec des temps moyens de procédure et de fluoroscopie le ± 88,7 du ± 53,4 minutes et 12,2 8,8 minutes, respectivement.
Par 30 jours, les données ont montré de bas taux de mortalité peri-en état de fonctionnement à 2,3 pour cent (2/87) et à procédures secondaires à 2,3 pour cent (2/87). Le taux de type endoleaks d'Ia était de 1,2 pour cent (1/87) au suivi d'un mois de représentation.
Approximativement six sur 100 000 personnes éprouvent globalement un anévrysme de l'aorte thoracique (TAA), une protubérance remplie de sang ou monter en ballon de l'aorte qui court par le coffre et peut mener à une rupture et à une hémorragie potentiellement mortelles sinon a traité. La plupart des personnes avec TAA n'ont aucun symptôme ; cependant, les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'obésité, l'hérédité, la blessure, ou toute autre maladie.
En collaboration avec de principaux cliniciens, chercheurs, et scientifiques dans le monde entier, Medtronic offre la plus large gamme de la technologie médicale innovatrice pour l'interventional et le traitement chirurgical de la maladie cardio-vasculaire et des arythmies du coeur. La société tâche d'offrir des produits et services des plus de haute qualité qui fournissent la valeur clinique et économique aux consommateurs et aux fournisseurs de soins de santé autour du monde.