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Plus de patients peuvent être maintenant soignés avec la nouvelle valve aortique de SAPIEN 3 ultra Transcatheter

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Edwards Lifesciences a reçu l'approbation de FDA pour présenter sa valvule cardiaque aortique de transcatheter de SAPIEN 3 ultra aux États-Unis. Spécifiquement, le dispositif est indiqué pour des cas de grave, le rétrécissement aortique symptomatique a identifié pour être au risque intermédiaire ou plus grand de chirurgie à coeur ouvert.

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Le SAPIEN 3 a ultra quelques modifications qui le rendent approprié à un éventail de patients qui ne pourraient autrement pas obtenir une valve aortique de transcatheter. Et un système et une gaine de livraison tous neufs facilitent la procédure d'implantation un peu sur les médecins.

La valve comporte une jupe prolongée sur son extérieur qui aide à éviter des fuites et une gaine du profil bas 14-French. Les utilisations de système de livraison une conception « sur ballon » qui n'exige pas du chirurgien de devoir manuellement aligner la valve artificielle avec l'anatomie indigène. Ceci aide à accélérer des procédures, réduisant des risques pour des patients et épargnant l'argent pour des hôpitaux.

Les autorités européennes ont approuvé le dispositif en novembre, mais comme nous avons rapporté alors, Edwards a noté qu'il a eu un barrage de route juridique sérieux à sauter plus d'en Allemagne :

Comme précédemment annoncé, Edwards présentera le système de SAPIEN 3 ultra en Europe en tant qu'élément d'un déroulement commandé, qui inclut la formation, pour assurer le succès procédural élevé de ce système avancé de valve et de livraison.

Le système de SAPIEN 3 ultra ne sera pas lancé à ce temps en Allemagne, en raison de l'injonction préliminaire que Boston Scientific a choisi de mettre en application dans le pays. Edwards est déçu dans la tactique de Boston Scientific pour limiter l'accès de cette nouvelle thérapie. La cour allemande tiendra une pleine audition sur les mérites du conflit mi-2019, et Edwards continue à estimer qu'il régnera finalement dans cette matière. Les systèmes de la valve de SAPIEN 3 et de CENTERA demeurent disponibles en Europe. Le cas allemand concerne un brevet européen que Boston a acquis en 2017 (PE 2 de no. 949 292).