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23andMe regardant le syndrome côlorectal héréditaire de Cancer

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Mountain View, société basée sur CA a reçu un signe d'assentiment de FDA pour le rapport génétique MUTYH-associé de risque sanitaire de Polyposis.

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Le spécialiste personnel en génétique, 23andMe a reçu un signe d'assentiment de FDA pour un rapport génétique de risque sanitaire sur un syndrome côlorectal héréditaire de cancer.

Le signe d'assentiment de FDA pour Mountain View, le rapport génétique MUTYH-associé de risque sanitaire de Polyposis de la société basée sur CA suit une autorisation précédente pour (variantes choisies) le rapport génétique de risque sanitaire BRCA1/BRCA2 en mars 2018.

Le rapport MUTYH-associé de Polyposis a été soumis à FDA utilisant les 510 (k) voie de soumission, permise par la décision de BRCA en mars 2018.

« Nous sommes commis à donner des personnes abordables et d'accès direct à l'information importante de santé qui peut effectuer leurs vies, » Anne Wojcicki, le Président 23andMe et le co-fondateur ont dit dans un communiqué. « Nous croyons que l'accès amélioré à l'information de dépistage génétique et de santé aidera des personnes à s'engager dans leur propre santé. »

Comme avec d'autres rapports génétiques de risque sanitaire 23andMe, la société a dit celle-ci inclura également un module d'éducation pour s'assurer que des clients sont informés sur ce qu'ils peuvent apprendre de ce rapport et comment interpréter les résultats, aussi bien que ses limitations.

Ce dégagement suit plusieurs années de travail de la société qui a mené à quatre autorisations distinctes de FDA de novo pour les essais génétiques de direct-à-consommateur pour le statut de transporteur, les rapports génétiques de risque sanitaire, les variantes BRCA1 et BRCA2 choisies et les rapports pharmacogenetic.