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La plate-forme de Lumee démontre la surveillance réussie de l'oxygène dans des patients de CLI

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Profusa a annoncé des données cliniques de promesse de deux études évaluant la plate-forme de l'oxygène de Lumee de la société, un biocapteur tissu-intégré minuscule et injectable et une plate-forme intelligente de données destinée à continu, suivi en temps réel des niveaux de l'oxygène de tissu.

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Les données, présentées au cours Interventional de Leipzig (LINC ; Les 22-25 janvier, Leipzig, l'Allemagne), indiquent que les changements de niveau de l'oxygène de tissu de mesures de plate-forme de Lumee des volontaires en bonne santé et des patients avec l'ischémie critique de membre (CLI).

La plate-forme de l'oxygène de Lumee a reçu la marque de la CE en octobre 2016 pour le contrôle continu de l'oxygène de tissu. La plate-forme est CE marqué en vente à l'UE pour surveiller la perfusion du tissu-oxygène comme indication générale. Aux USA, la plate-forme de l'oxygène de Lumee est un dispositif d'investigation limité par loi fédérale à l'utilisation d'investigation.

Changements de mesure de l'oxygène de tissu

Peter Schneider, spécialiste en chirurgie vasculaire et chercheur clinique des procédures vasculaires de récupération de membre de Honolulu, Etats-Unis a présenté les résultats d'une étude de faisabilité volontaire saine, qui a évalué la représentation de la plate-forme de l'oxygène de Lumee in vivo pour surveiller des changements de l'oxygène de tissu interstitiel comparé à oximetry transcutané (tcpO2), démontrant que la plate-forme de Lumee a détecté des changements des niveaux de l'oxygène de tissu.

Les « mesures du servir régional de l'oxygène de tissu de procuration pour surveiller la perfusion locale et pour avoir le potentiel de guider des décisions thérapeutiques cruciales dans des disciplines cliniques multiples pour la maladie périphérique d'artère, ou la maladie artérielle périphérique (PROTECTION), et la gestion de blessure, qui sont maintenant faites sur la base seul du jugement et de l'expérience cliniques sans conseils, » indique Schneider. « Ces résultats ont présenté à la promesse d'exposition de LINC que la plate-forme de l'oxygène de Lumee peut devenir un outil précieux pour des cliniciens quand ils doivent évaluer la perfusion. »

Dans l'étude, après que le biocapteur de Lumee ait été injecté dans l'avant-bras de sept volontaires en bonne santé, des essais d'occlusion vasculaire ont été réalisés sur les bras des volontaires inscrits et des mesures simultanées de l'oxygène ont été enregistrées utilisant la plate-forme de Lumee et tcpO2, (une technique non envahissante utilisée généralement qui mesure le niveau de l'oxygène du tissu au-dessous de la peau), avec les essais répétés des une à 10 semaines de occurrence après injection de biocapteur. Les résultats ont indiqué que la plate-forme de Lumee et les tcpO2 ont été fortement corrélés, avec les deux technologies montrant statistiquement une diminution significative dans des niveaux de l'oxygène pendant l'occlusion (interruption de flux sanguin par manchette de pression) (p<0.001 pour chaque dispositif). Les données ont également indiqué que la plate-forme de Lumee a détecté des vitesses plus rapides de changement de l'oxygène pendant les phases d'occlusion et de récupération (p<0.001, essai de signer-rang de Wilcoxon) et l'hyperémie réactive détectée (flux sanguin accru) d'un pourcentage plus élevé des essais (38% contre des essais d'occlusion de 4%).

Analyse de sous-ensemble d'OMNIA

Marianne Brodmann, chef intérimaire de la division clinique de l'angiology, département de médecine interne à l'université médicale à Graz, Autriche a présenté des résultats d'une analyse intérimaire des 30 premiers patients inscrits dans la surveillance de l'oxygène près des secteurs ischémiques étudient (OMNIA). Les résultats démontrent que dans les patients présentant le CLI, des augmentations de niveau de l'oxygène de tissu mesurées avec la plate-forme de Lumee pendant la revascularisation ont été franchement corrélées avec des changements comparés pour botter l'index avec la pointe du pied brachiale (TBI) et étaient sensiblement plus hautes dans les patients qui ont montré la guérison enroulée par rapport aux patients qui n'ont pas fait.

« Nous sommes heureux de voir que ce contrôle continu de l'oxygène extra-vasculaire de tissu utilisant la plate-forme de l'oxygène de Lumee a montré une corrélation positive à TBI, démontrant qu'il pourrait être utile aider cette technologie à guider des choix cliniques pendant la gestion de CLI, » a dit Brodmann. « Ces données valident également la recherche précédente qui a montré que les augmentations en oxygène pendant la revascularisation peuvent être un indicateur sensible de la guérison enroulée suivant la procédure. »

L'étude d'OMNIA est des cas de évaluation d'une utilisation de procès multicentre actuel de la plate-forme de l'oxygène de Lumee. L'analyse préliminaire évalue les relations entre les niveaux de l'oxygène, l'hémodynamique traditionnelle (flux sanguin) et la guérison de blessure dans les membres affectés des patients présentant le CLI avant, pendant et un jour après revascularisation utilisant la plate-forme de Lumee, avec des visites complémentaires autour de 30, 90, 180 et 365 jours. Les patients inscrits ont reçu quatre biocapteurs injectés de Lumee ; trois dans le pied et un comme capteur de référence dans le bras.