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Données réelles sur Lung Cancer Device Is Promising de Medtronic

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DIRIGEZ l'étude évaluant des procédures électromagnétiques du bronchoscopy de navigation (ENB) utilisant le système de navigation de superDimension pour faciliter le diagnostic, l'échafaudage, et le traitement de cancer de poumon.

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Les résultats récemment édités d'un grand, multicentre procès pourraient aller un long chemin vers l'adoption de amplification des procédures électromagnétiques du bronchoscopy de navigation (ENB) utilisant le système de navigation du superDimension de Medtronic de faciliter le diagnostic, l'échafaudage, et le traitement de cancer de poumon. Les résultats de douze mois du DIRIGENT l'étude ont été publiés au journal de l'oncologie thoracique.

« Il n'est plus assez pour faire juste une nouvelle technologie vraiment étonnante, il doit être soutenu avec des preuves cliniques et économiques et une qui permettent à l'adoption vraiment large dans le monde entier d'effectuer vraiment autant de patients comme nous pouvons, » Emily Elswick, vice-président et le directeur général de la santé de poumon, qui fait partie du groupe d'une façon minimum envahissant de thérapies chez Medtronic, a dit MD+DI.

Les procédures d'ENB fournissent une approche d'une façon minimum envahissante et comme une GPS pour accéder à des secteurs difficiles à atteindre du poumon, qui peut faciliter le diagnostic de l'affection pulmonaire et mène potentiellement à plus tôt, traitement plus personnalisé. NAVIGATE s'est inscrite des patients à 37 sites aux Etats-Unis et l'Europe. Le journal de la publication thoracique d'oncologie inclut le suivi de douze mois pour 1 215 patients à 29 centres médicaux des États-Unis.

Covidien, maintenant une partie de Medtronic, a acheté le superDimension en 2012 pour $300 millions. Il était peu de temps après la partie devenante de Medtronic que Dublin, société basée sur l'Irlande a réalisé la nécessité de prouver la valeur de la technologie, de ce fait le lancement DIRIGENT l'étude. L'étude est considérée le plus grand procès multicentre éventuel évaluant des procédures d'ENB employant le système de superDimension. NAVIGATE a inclus une clé constatant que 65% de patients diagnostiqués avec le cancer de poumon primaire étaient aux parties de la maladie. Et naturellement, le dépistage précoce est critique à augmenter le taux de survie à long terme.

La vérification que n'importe qui avec la bons formation et appui peut faire de la procédure était un facteur important en faisant DIRIGENT l'étude.

Il y a eu proche de 100 études antérieures évaluant le système de superDimension, mais toutes ces études ont fait participer un nombre restreint de patients et les procédures ont été exécutées par les médecins fortement qualifiés principalement aux centres scolaires, selon Erik Folch, la DM, le chef du centre complexe de la maladie de coffre et le codirecteur du Pulmonology international à l'Hôpital Général du Massachusetts à Boston.

« Ainsi la critique était, “ceci ne s'applique pas à mon patient, il ne s'applique pas à mon arrangement, » Folch, investigateur de Co-avance de DIRIGENT l'étude, a dit MD+DI. « Ainsi nous nous sommes embarqués sur la première grande – regardant en avant, collectant toutes les informations du début – étude multicentre éventuelle les Etats-Unis et en Europe. »

DIRIGEZ l'étude a inclus des cabinets privés, centres scolaires, et des hôpitaux de la communauté, il a dit.

« Nous n'avons pas limité des médecins, nous ne leur avons pas dit ce que pour nous faire a dit “utilisez juste la plate-forme, nous disent qu'exactement ce que vous avez fait point par point, rassembler tous les information et nous la figurera avec ces grands nombres, » Folch a dit. « Nous appelons ceci un procès pragmatique, au lieu de réduire au minimum la généralisation de la population et les personnes qui peuvent la faire vous l'ouvrez juste et dites que “laissez-moi voir comment des choses sont faites dans la pratique de jour en jour. »

DIRIGEZ les résultats d'étude a montré le rendement diagnostique d'ENB (la proportion de patients qui obtiennent un diagnostic ENB-facilité) comme soutenu par un suivi d'une année. La procédure d'ENB a été avec succès remplie dans 94% de patients d'étude et un diagnostic ENB-facilité a été obtenu en 73%. Comparé aux rendements diagnostiques édités de 65% à 73% dans petit précédent, le simple-centre, et les études rétrospectives à travers différents dispositifs, le rendement diagnostique d'une année dans NAVIGATE est cohérent et généralisable à travers les opérateurs divers.

Une clé trouvant dans DIRIGENT des données était que 65% de patients diagnostiqués par des médecins avec le cancer de poumon primaire étaient aux parties de la maladie. Avec 49% de lésions moins de 20 millimètres de diamètre, DIRIGENT confirment qu'ENB convient à évaluer de petites lésions périphériques. La procédure a eu des taux de complication inférieurs que précédemment édités pour des biopsies transthoracic d'aiguille ; spécifiquement, le pneumothorax (poumon effondré provoqué par blessure au mur de poumon) s'est produit dans seulement 4,3% de patients NAVIGATE, qui est inférieur aux taux de pour cent de 19% à de 25% typiquement vus avec des biopsies transthoracic d'aiguille.

« Puisque nous avons regardé tous les cas, pas simplement ceux avec facilement accessible lésion-DIRIGENT replie des conditions réelles et démontre qu'ENB a le potentiel d'accélérer de manière significative la détection de cancer de poumon, et améliorer par conséquent la probabilité d'une intervention réussie, » Folch a dit.

La dernière génération d'ENB, la version 7,2 de système de navigation de superDimension avec la technologie fluoroscopique de navigation, logiciel avancé d'utilisations pour augmenter la visibilité des lésions de poumon en temps réel et de l'aide dans l'exactitude diagnostique améliorée. Medtronic a récemment lancé une nouvelle étude prospective évaluant cette technologie à deux centres des États-Unis.

Une troisième étude, NAVABLATE, est conçue pour caractériser la sécurité et la représentation de l'ablation thermique bronchoscopic utilisant le kit de cathéter d'ablation d'Emprint avec la technologie de Thermosphere guidé par le système de navigation de superDimension. L'étude éventuelle et multicentre de NAVABLATE sera entreprise dans jusqu'à 30 patients globalement.

Le système de superDimension a FDA 510 (k) le dégagement aux Etats-Unis, à la marque de la CE en Europe, et à lui a été également approuvé pour l'usage sur de nombreux marchés internationaux comprenant le Japon, la Corée, et la Chine. Le kit de cathéter d'ablation d'Emprint a la marque de la CE seulement.