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#Actualités du secteur
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Medtronic rappelle le logiciel crânien de synergie et le logiciel crânien de la station S7 de discrétion
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Le rappel de la classe I a lancé en raison des inexactitudes montrées pendant les opérations
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Medtronic rappelle le logiciel crânien de synergie et le logiciel crânien de StealthStation S7 utilisés avec le système de navigation chirurgical de StealthStation dû aux rapports de l'information erronée montrant pendant les procédures de biopsie. La société a dit que ceci pourrait avoir comme conséquence le mal patient sérieux ou potentiellement mortel.
Le logiciel crânien de synergie et le logiciel crânien de StealthStation S7, utilisé avec le système de navigation chirurgical de StealthStation, fournit des images (à trois dimensions) tridimensionnelles détaillées du cerveau d'un patient pour aider des neurochirurgiens sans risque à diriger les outils chirurgicaux et les implants utilisés pendant la chirurgie cérébrale.
Pendant une procédure de biopsie, Medtronic a dit que le moniteur logiciel peut prouver que l'astuce de l'outil chirurgical n'a pas encore atteint la cible prévue et peut empêcher le neurochirurgien de pouvoir voir exactement l'emplacement des outils chirurgicaux dans le cerveau du patient. En cas ce défaut de logiciel se produit, le neurochirurgien pourrait potentiellement insérer l'outil chirurgical trop profondément et endommager le tissu du patient, le cerveau ou les vaisseaux sanguins sains.
Sur septembre 21, 2018, Medtronic a envoyé un avis urgent de correction de dispositif médical aux clients. L'avis a fourni la réduction suivante pour éliminer le risque d'endommager le tissu sain :
Ne placez pas une projection plus longtemps que la longueur du plan chirurgical ;
Suivez le guide crânien de poche de logiciel, et employez toujours l'arrêt mécanique de profondeur d'aiguille de biopsie ; et
Assurez que dirigez l'arrangement d'astuce d'instrument est choisi avant de fermer à clef la trajectoire et de diriger l'instrument.
L'avis a également instruit des clients prendre les mesures suivantes :
Passez en revue l'avis et l'assurez que le personnel approprié se rendent compte de la question ;
Signe et date la forme de réponse de destinataire attachée à l'avis, et renvoyer la forme à Medtronic par l'email chez RS.NavFCA@Medtronic.com (le lien envoie l'email) ou le fax aux services techniques de Medtronic à 651-367-7075 d'ici 30 jours du reçu.
Le 28 décembre, Medtronic a rapporté qu'ils continuaient à continuer avec des clients au sujet de leur correction urgente de dispositif médical au cours des mois suivants.
Les numéros de type affectés incluent :
9733763 avec les versions de logiciel 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6, 2.2.7
9735585 avec les versions de logiciel 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.1.0
Tous les dispositifs affectés ont été fabriqués depuis le 31 août 2011, au 16 octobre 2018, et ont été distribués entre les mêmes dates.
Les clients qui ont des questions ou ont besoin d'informations supplémentaires ou d'appui lié à ce rappel devraient entrer en contact avec des services techniques de Medtronic à 1-888-826-5603. Les professionnels et les consommateurs de soins de santé peuvent signaler des réactions ou des problèmes défavorables de qualité qu'ils éprouvent à l'aide de ces dispositifs à MedWatch : Les informations sur la sécurité de FDA et le programme de reportage défavorable d'événement en ligne, par courrier régulier ou par fax à 1-800-FDA-0178.