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Canalisation Flex Embolization Device Approved pour petit et moyen Brain Aneurysms

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Medtronic a gagné l'approbation de FDA pour que son dispositif d'embolization de câble de canalisation soit employé sur des patients présentant de petits ou moyens aneurysms large-étranglés de cerveau n'importe où entre le pétreux et le terminus de l'artère carotide interne. Précédemment, le dispositif a été seulement indiqué pour des personnes avec de grands ou géants aneurysms intra-crâniens large-étranglés.

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Le dispositif de déviation d'écoulement de câble de canalisation réoriente le flux sanguin en étant placé juste à la base de l'embolisme, guidant le sang pour se déplacer sur la longueur du navire.

Voici certains des détails d'étude que cela a menés à cette dernière approbation, selon Medtronic :

Un total de 141 sujets avec une taille moyenne d'aneurysm de 5.0±1.92 millimètre ont été analysés. Les données ont montré des taux d'une année d'occlusion de 76,7 pour cent avec l'utilisation du dispositif 1,1 par sujet en moyenne et d'une occurrence de 2,2 pour cent de course principale ou de mort neurologique.

C'est la deuxième étude d'investigation de l'exemption de dispositif (ide) pour cet implant qui a gagné l'approbation de FDA après exécution de la “canalisation pour Uncoilable ou du procès d'aneurysms Failed” (PUFs), une étude de cinq ans pour de grands et géants aneurysms large-étranglés de l'artère carotide interne intra-crânienne (AIC) où des taux d'efficacité ont été rapportés à 70,8 pour cent à 1 an qui a progressé à 95 pour cent dans les sujets avec le suivi angiographique à la période d'an 5. Dans l'étude de PUFs l'occurrence globale de la course principale ou de la mort neurologique était 5,6 percent4. Il n'y avait aucun cas documenté de répétition d'aneurysm dans les patients soignés avec l'implant.