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Résultats de deux ans positifs pour le dispositif de Kardiozis EVAR employant l'embolisation de fibre

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l'affluent basé sur la France de société de medtech médical a annoncé des résultats positifs de son test clinique de la PORTÉE 1 validant l'efficacité de la technologie de Kardiozis : un endoprosthesis utilisant l'embolisation thrombogenic de fibre du sac d'aneurysm pour empêcher l'endoleak et le reintervention.

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Les résultats ont été présentés aux polémiques et aux mises à jour dans le congrès de chirurgie vasculaire (CACVS ; 7-9 février, Paris, France) par l'investigateur principal Dominique Fabre. Les contribuants d'étude incluent Frederic Cochennec, Claude Angel, Eric Allaire, Philippe Brenot, Riyad Bourkaib Jean-Yves Riou, Pascal Desgranges, Benoit Gerardin, Delphine Mitilian, Carlos Garcia Alonzo, Sarah Hamdi, Jean-Pierre Becquemin et Stéphan Haulon.

Le test clinique de la PORTÉE 1 a commencé en 2013 sous l'avance de Dominique Fabre, thoracique et du spécialiste en chirurgie vasculaire à l'hôpital de Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, France), en collaboration avec l'université de Saclay de Paris-lessive et avec la participation de Frederic Cochennec (hôpital de Henri Mondor, Creteil, France), en collaboration avec l'université Paris-est, la France.

La PORTÉE 1 est un test clinique commandé, randomisé, éventuel, multicentre conçu pour évaluer l'efficacité et les résultats cliniques de l'embolisation du sac d'aneurysm utilisant les fibres thrombogenic en exécutant une réparation endovascular conventionnelle d'aneurysm (EVAR).

Cent deux patients ont été inscrits, et 91 articles de données des patients ont analysé. Au groupe témoin, 45 patients ont été implantés avec un dispositif standard d'EVAR seulement. Quarante-six patients au groupe de travail ont reçu EVAR et embolisation thrombogenic parallèle de fibre du sac d'aneurysm.

Avec une courrier-procédure complémentaire de vingt-quatre mois, les patients au groupe de travail ont, semble-t-il, révélé une amélioration spectaculaire de l'absence des endoleaks et des interventions secondaires, et la diminution du volume et du diamètre d'aneurysm.

On n'a observé aucune complication liée à l'embolisation thrombogenic de fibres. Le taux d'opérations et d'endoleaks secondaires a été sensiblement réduit au groupe de travail de 78% à 47% (p=0.003). On a observé une réduction significative de volume d'aneurysm environ de 55% des patients au groupe de travail par rapport au groupe témoin à 24 mois (p=0.001).

« C'est une amélioration clinique très attendue dans les résultats d'EVAR qui peuvent être normalisés dans les fibres thrombogenic prêtes à employer ont enduit la prothèse fournissant le même embolisation fonctionnel que dans l'étude de la PORTÉE 1, » Dominique Fabre dit.

Daniele Zanotti, Président de médical riche, commentaires, « technologie de propriété industrielle de Kardiozis a été conçu pour réaliser les mêmes résultats mais éviter la complexité d'une procédure supplémentaire, en empêchant effectivement le type endoleaks d'II qui est la complication principale après un implant d'EVAR. » Zanotti ajoute que la technologie peut être appliquée « à l'endoprosthesis existant sur le marché, par l'intermédiaire des associations d'entreprise, et au propre endoprosthesis de l'affluent en cours de développement. »