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Comment couper le risque et marquer plus de courses à la maison de Medtech

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En cet article, le développement de produit de perspicacité marche par les étapes requises pour réduire au minimum le risque dans le développement de produit d'appareil médical tout en augmentant votre chance de créer un chef d'oeuvre de medtech.

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Sur plus de 25 ans, nous ? le VE a dépensé un nombre de heures substantiel au développement de produit de perspicacité examinant juste comme il important est de comprendre vraiment des utilisateurs de dispositif, les environnements que des dispositifs sont utilisés dedans, et tous tâches qui composent des déroulements des opérations d'utilisateur. Nous ? le VE a également développé ces dispositifs avec la rigueur priée des appareils médicaux et avec la capacité de mesurer à la production à la fin du développement.

Des considérations substantielles de technologie sont exigées dans tout le processus de développement qui peut être la différence entre le succès et l'échec. Pour transformer un grand concept en chef d'oeuvre d'appareil médical exige un arrangement profond de la façon développer correctement les composants de technologie qui maximisent la fonctionnalité d'utilisateur tout en réduisant au minimum les risques de développement qu'un ensemble non fondé de technologies peut apporter.

Si vous êtes un démarrage de medtech de partie ou une compagnie établie déjà réussie d'appareil médical, le même processus s'applique. Rendre ces étapes centrales à votre processus de développement de technologie vous aidera à atténuer des risques à travers votre chronologie et budget de développement, aussi bien que le dispositif lui-même.

Définissez quelle technologie doit faire

En tant qu'élément de chaque programme de développement, la mesure initiale est d'établir des besoins des utilisateurs et de les confirmer par l'essai. Une fois que des utilisateurs ont été étudiés et leurs besoins ont été documentés, des décisions autour d'équilibrer ces utilisateurs ? possibilités avec les dispositifs ? le niveau de la complexité peut être fait. Ceci permet à l'équipe d'arriver à un ensemble de conditions qui conduiront le choix des ensembles permettants appropriés de technologie. La clef ici est clairement de comprendre et documenter ce que nous avons besoin du dispositif pour faire et alors choisir et pour évaluer les technologies potentielles qui répondent mieux à ces exigences fonctionnelles basées sur nos possibilités documentées d'utilisateur.

Conduisez une évaluation de promptitude de technologie

Une fois qu'on a identifié un certain nombre de technologies qui peuvent potentiellement répondre à nos exigences, il est nécessaire de comprendre le niveau de promptitude de chaque technologie relativement à l'application individuelle. La clef est à ce stade de caractériser la fonctionnalité de noyau de la technologie pour voir comment elle se comporte seule. Parfois les feuilles de Spéc. sont tout ce qui est exigé pour ceci mais parfois il est nécessaire d'évaluer chaque technologie sur le banc pour mesurer des caractéristiques de fonctionnement.

Une fois que la fonctionnalité de noyau est caractérisée, l'équipe peut alors évaluer la promptitude de technologie à travers beaucoup de variables pour la confirmer est non seulement appropriée fonctionellement, mais est également faisable pour incorporer à notre ensemble de solution. Les variables de promptitude peuvent inclure l'acquisition de coût, le coût pour évoluer ou s'adapter, la capacité de mesurer, la disponibilité des quantités de production, la capacité d'exécuter et la fonction dans les systèmes multiples de technologie, parmi beaucoup d'autres considérations.

Il est important de se rappeler cela juste parce qu'une technologie est avec succès employée par une compagnie dans un doesn simple d'industrie ? t signifient nécessairement qu'il sera approprié dans des autres.

Construction, essai, répétition

Une fois que les principales technologies de candidat sont choisies, il est temps de commencer à les évaluer physiquement. La clef à la présente partie du processus est que le cycle itératif du bâtiment et de l'essai devrait travailler vers un évolué de la confirmation à chaque étape. Non seulement si la fidélité de l'incorporation de technologie augmentent vers de plus en plus un spécifique et la solution de raffinage, l'environnement et les paramètres d'essai qu'il est évalué dedans devrait également atteindre des niveaux plus élevés de la fidélité.

Il est important d'éviter le recommander vers le bas-choisissent trop rapidement. Car l'équipe avance, est-ce une approche sage pour maintenir des options multiples de technologie dans le mélange de sorte que vous mettiez ? limite de t votre endgame si une option échoue inopinément.

Évaluez-la sur le banc. L'évaluation physique commence par examiner la convenance de la physique ou comment elle se comporte dans une application focalisée simple. Dans cette phase d'analyse et de développement, le modèle de technologie est souvent examiné sur une représentation de l'application physiologique parfois appelée un fantôme. De premières unités d'essai sont souvent cannibalisées des dispositifs existants ou improvisées à partir de zéro et examinées sur le banc pour la confirmation tôt de la convenance du composant individuel de technologie.

Par exemple, le membre de laboratoires d'accélérateur de perspicacité, Briteseed, a examiné la première fois leur algorithme optique de technologie de SafeSnips, qui mesure de divers paramètres physiologiques des vaisseaux sanguins, en employant le coût bas, les composants de matériel disponibles immédiatement et les solutions palpitantes par un fantôme fait à partir de la tuyauterie de PVC. C'est typiquement quand les réalisateurs commencent à utiliser des outils comme l'impression à trois dimensions pour développer rapidement des planches à pain pour soutenir ces modèles de technologie. Les résultats de ces efforts fournissent la confirmation tôt de l'application de technologie.

Développez les sous-systèmes dans un environnement simulé. La prochaine étape est de commencer à développer différents sous-systèmes du dispositif pour évaluer l'exécution de tous les composants en tant qu'assemblée. Comme la technologie, qui a commencé à se transformer en un de plus haut niveau de la fidélité, l'environnement d'essai devrait aussi bien. À ce niveau, le montage partiel devrait pouvoir entièrement fonctionner et effectuer une tâche dans un environnement simulé.

Par exemple, une technologie de chauffage qui est développée pour un dispositif qui sera utilisé pour enlever le tissu inclurait le système électrique pour actionner la technologie réelle, alors qu'un blanc de poulet simulant le tissu humain, pourrait être employée pour examiner l'efficacité d'ablation.

Remontez-la toute et obtenez approprié. L'étape finale De-en risquant la technologie choisie est de créer un démonstrateur intégré de technologie et de l'examiner dans un environnement approprié. Un environnement commun est un laboratoire animal, car il a les moyens des réalisateurs à une chance d'examiner leurs assemblées fonctionnelles entièrement intégrées sur le tissu de phase pour confirmer des conditions de noyau de technologie à une fidélité beaucoup plus élevée. Ce démonstrateur intégré de technologie devrait contenir tous les montages partiels nécessaires pour confirmer l'efficacité à l'au niveau système.

Tandis qu'intégrées les assemblées peuvent ne pas être jolies, elles ? re construit à la fonctionnalité technique d'essai ? pas pour les évaluations d'utilisateur, qui viendront plus tard. Les buts de ce modèle intégré de démonstrateur de technologie sont distinctement différents que d'alpha prototypes intégrés par stade avancé machinés pour prouver la fonctionnalité appropriée dans encore une fidélité plus élevée.

Préparez pour mesurer

Une fois que toutes ces activités sont complètes, toutes les conditions de projet auront été établies et vous êtes prêt à commencer la graduation à votre conception commercialisée. La fabrication votre dispositif d'un produit commercial viable peut seulement commencer une fois que le paquet de technologie a été complètement confirmé et De-risqué. Cette étape est l'effort traditionnel de développement de produit où le dispositif devient plus approprié aux utilisateurs. Dans cette étape, l'ergonomie sont appliquée et examinée, des configurations sont développées avec la fabrication de volume plus élevé à l'esprit, et les technologies peuvent même devenir invisibles aux utilisateurs.

Il est critique dans tout votre cycle de développement de technologie de mettre en référence sans interruption votre noyau besoin de l'utilisateur pour s'assurer que vous résistez à la tentation de faire le nouveau dispositif être toutes les choses à toutes les personnes. Chaque technologie additionnelle supplémentaire au système a à ce stade non seulement ses propres risques de développement mais ajoute également le risque significatif au programme plus grand en ajoutant des corrélations complexes entre les technologies. Ceci ajoutera très probablement le coût, le temps et la complexité significatifs au programme de développement. Concentrez à la place sur s'assurer que votre système commercialisé final rencontrera tous les paramètres de coût et de chronologie et soutiendra complètement des cliniciens ? espérances de déroulement des opérations et de possibilités.

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