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Votre pièce d'appareil médical a échoué ? Maintenant ce qui ?

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L'analyse métallurgique est cruciale pour identifier la source d'échec d'appareil médical et pour empêcher sa réoccurence.

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Craig J. Schroeder

Quand est-ce qu'un appareil médical échoue, il peut compromettre le patient ? sûreté de s, ayant pour résultat la douleur, la douleur, ou le traitement retardé. De tels échecs peuvent non seulement nuire à la réputation du fabricant de dispositif mais également mener au litige, aux rappels, ou aux retards de la livraison provenant des soucis de qualité. Comprenant pourquoi une pièce défaillante est critique à empêcher les échecs semblables de se reproduire.

Analyse d'échec

En étudiant une pièce défaillante, l'analyste doit considérer une large gamme des modes de défaillance possibles. Bien que quelques échecs puissent être attribués à une cause primaire simple, les facteurs secondaires multiples sont également les contribuants communs. L'analyste d'échec doit évaluer toute les évidence disponible pour préparer une hypothèse au sujet des causes de l'échec.

Le type le plus commun d'échec est une rupture composante. Les ruptures ont souvent les conséquences les plus graves, particulièrement quand les pièces porteuses perdent leur capacité de supporter leur charge prévue. Quand les ruptures d'un appareil médical, débris peuvent-elles entrer dans le patient ? corps de s si une blessure ouverte est présente, ayant pour résultat des dommages. D'autres types d'échecs peuvent être liés à la déformation, à l'usage, ou à la corrosion. Un joint artificiel, par exemple, corroder et l'objet exposé peut-il porte-t-il à l'intérieur du patient ? corps de s.

Un laboratoire bien équipé de matériaux a la plupart des outils nécessaires pour analyser effectivement un composant qui a éprouvé ces types d'échecs. De tels outils incluent les stereomicroscopes de basse puissance, l'équipement métallographique, les appareils de contrôle de dureté, les spectromètres, et les microscopes électroniques de balayage avec la spectroscopie aux rayons X dispersive d'énergie (SEM-EDS), pour appeler uns.

Le processus d'analyser une pièce défaillante commence par la collecte d'information de fond. Il est important de savoir ce que sont les conditions définies pour la pièce et le matériel. Cette information est souvent disponible sous forme de schéma de pièce et de caractéristiques de documentation de référence. Il est également important de comprendre l'exécution prévue de la pièce et comment l'exécution de la pièce défaillante rivalise avec son exécution prévue. Toutes les modifications apportées au processus de fabrication devraient être rapportées à l'analyste d'échec. Les exemples incluent le fournisseur, la conception, le matériel, et les changements de traitement thermiques.

Examen visuel

La prochaine étape dans le processus d'analyse d'échec est l'examen visuel des dispositifs de cloison à noter, enregistré, et photographié dans l'examen visuel incluez, mais n'êtes pas limité à, des ruptures, des régions d'origine de rupture, des dommages à la pièce, la présence des résidus, des produits de corrosion, et des puits de corrosion. Dans certains cas, l'essai non destructif peut être justifié si les fissures ne sont pas aisément évidentes ou si elles peuvent être présentes au-dessous de la surface. L'essai de produit chimique et de dureté est réalisé dans la plupart des cas pour vérifier si la pièce a répondu aux exigences définies. Si assez de matériel est disponible, il est souhaitable aider essai de tension et d'impact à comprendre les propriétés mécaniques inhérentes de l'en métal.

L'analyse des PSEM est une étape critique dans l'analyse métallurgique des pièces défaillantes. Le microscope électronique est le meilleur moyen de vérifier le mode de rupture. La photomicroscopie visuelle et de basse puissance n'est souvent pas proportionnée pour indiquer la morphologie vraie d'une rupture.

Par exemple, la surface de rupture d'un corps de couple utilisé dans une application d'appareil médical est présentée sur le schéma 1. Les flèches noires dans la photographie indiquent les endroits où la pièce a rompu. La flèche rouge indique que la présence de l'voir-a coupé la surface. Les sections de la partie rompue ont été arbitrairement identifiées comme A et B aux fins de la recherche. Habituellement, l'analyste fournit une balance, une règle dans ce cas-ci, pour aider le lecteur à comprendre la taille approximative de la cloison. Sans une telle balance, il peut être difficile de déterminer juste combien grand la pièce est.

Il ? s critique pour que l'analyste soigneusement documente, pour enregistre, et identifier les morceaux de la pièce défaillante et des dommages actuels en son état comme-reçu. Puisque la pièce peut être sectionnée et endommagée pendant la recherche, il peut être important de savoir son état comme-reçu quand elle est manipulée, excisée, et examinée dans le laboratoire.

Suivant les indications de l'image stereomicroscopy de basse puissance a présenté sur le schéma 2, une inspection plus minutieuse des ruptures a indiqué que la pièce a montré une texture relativement approximative. Elle est souvent à ce stade dans la recherche que des dispositifs d'intérêt, tels que des origines potentielles de rupture, sont identifié et choisie pour une inspection plus minutieuse, comme indiqué par les flèches dans cette vue.

La morphologie de rupture et d'autres dispositifs ont étudié en utilisant les PSEM que l'analyse peut aider l'analyste à déterminer si l'échec s'est produit en raison des milliers ou des millions d'efforts cycliques, si la corrosion ou les contaminants étrangers a joué un rôle dans l'échec, ou si d'autres types de phénomènes de fragilisation ont pu avoir joué un rôle. L'image des PSEM représentée sur le schéma 3 a indiqué que la pièce défaillante dans cette étude a montré se composer de morphologie de rupture ce qui est connu comme quasicleavage, ou fissuration transgranulaire fragile. Ces dommages ont vérifié que la rupture s'est produite comme événement simple de surcharge.

La métallographie est une autre étape importante dans le processus métallurgique d'analyse d'échec. Examen d'une pièce ? la microstructure de s peut aider à vérifier si la pièce a été soumise aux processus thermiques appropriés. La métallographie peut également identifier si les anomalies étaient présentes dans le matériel qui pourrait avoir exercé un effet délétère sur la pièce ? exécution de s. Dans ce cas-ci, la microstructure a été jugée pour être normale pour le matériel de fabrication donné, comme accentué sur le schéma 4. Typiquement, l'analyste identifiera également l'etchant qui a été employé pour indiquer la microstructure et le rapport optique auxquels l'image a été prise.

Pesage de l'évidence

Après que toutes les informations aient été collectées et l'analyse est complète, une conclusion finale peut être faite basé sur l'évidence. La recherche peut être considérée comme puzzle légal. Plus de morceaux du puzzle qui sont en place, plus la recherche sera concluante. Elle tente souvent de demander au métallurgiste de réduire au minimum la quantité d'essai pour épargner le temps et l'argent. Elle peut également tenter de retenir l'information de fond au sujet de la pièce par crainte de polariser le métallurgiste ? conclusion finale de s.

Cependant, il devrait comprendre que la restriction de la quantité d'essai et le refus de l'information importante enlève effectivement des morceaux du puzzle qui peut prouver critique à réaliser la conclusion finale correcte. Si les raisons de l'échec ne sont pas correctement comprises, les modalités de reprise pour empêcher de futurs échecs peuvent être inefficaces. Quand la recherche est complète, elle est souvent jusqu'aux parties concernées pour déterminer collectivement le meilleur cours de la modalité de reprise à empêcher les événements semblables de se produire encore.

Craig J. Schroeder, un ingénieur principal, métallurgie est-il à nouveau Berlin, WI ? technologie de matériaux d'élément basé. Se spécialisant dans la gestion et la formation des projets d'analyse d'échec, il a l'expérience avec une gamme des matériaux, y compris le carbone et les aciers faiblement alliés, les alliages d'acier inoxydable et d'aluminium, le fer de fonte, le titane, et le nickel. Précédemment, il était un ingénieur principal de métallurgie à la technologie de matériaux d'élément et un ingénieur de matériaux aux services techniques de Rexnord. Schroeder a reçu des degrés des BS et de la milliseconde en matériaux machinant de l'université du Wisconsin à Milwaukee. Atteignez-le à craig.schroeder@element.com.

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