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Marque de la CE pour HeartMate 3 comme procès de MVAD sur la pause

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Tandis que le dernier système ventriculaire laissé d'aide de St Jude Medical, le HeartMate 3, a reçu l'approbation de marque de la CE, le concurrent HeartWare attend pour remettre en marche son procès de marque de la CE pour le MVAD de la deuxième génération.

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Frais outre de clôturer son acquisition de fabricant ventriculaire gauche Thoratec, St Jude Medical du système d'aide (LVAS) a annoncé que le HeartMate 3 LVAS a reçu l'approbation de marque de la CE pour les patients avancés d'arrêt du coeur. Les nouvelles viennent pendant un hiatus pour le procès de marque de la CE évaluant le MVAD de la deuxième génération de HeartWare principal de concurrent.

Le HeartMate 3 est plus petit que le HeartMate 2 et est une conception entièrement magnétique-faite de la lévitation qui inclut une technologie artificielle d'impulsion. Ces avancements sont prévus pour réduire le traumatisme de sang et pour abaisser le risque d'événements défavorables comme des caillots, selon un communiqué de presse de société.

St Jude Medical commence une libération européenne limitée du marché du HeartMate 3 immédiatement et anticipe plus d'introductions du marché en 2016. « Le corps médical avancé d'arrêt du coeur a ardemment anticipé les améliorations cliniques prévues avec le système de HeartMate 3 et attend avec intérêt sa large adoption dans l'ensemble de l'Europe, » professeur Friedhelm Beyersdorf, directeur médical du département de la chirurgie cardio-vasculaire à l'université de Fribourg de centre de coeur, a dit dans le communiqué de presse.

HeartMate 3 est étudié au procès de l'ÉLAN 3 des États-Unis, prévu pour s'inscrire plus de 1000 patients. Le procès de marque de la CE a inclus 50 patients de 10 hôpitaux dans six pays en dehors des Etats-Unis. Dans ce procès, le taux de survie à six mois était 92%, avec des taux défavorables d'événement ci-dessous ou des taux en ligne prévus, selon la sortie.

L'analyste senior Larry Biegelsen de Wells Fargo a écrit dans une note de recherches du 12 octobre, « nous prévoyons que HM3 pour aider STJ pour reprendre une certaine part en Europe a perdu au HVAD et davantage à d'avantage de HTWR du retard au dispositif de la prochaine génération MVAD de HTWR, qui élimine l'approbation européenne de ce dispositif jusqu'au moins début à 2017. »

Environ il y a un mois, HeartWare, fabricants du dispositif commercial concurrentiel HVAD, a annoncé que le procès de marque de la CE pour son dispositif de MVAD cesserait temporairement l'inscription pour tenir compte d'une difficulté mineure d'une carte dans le contrôleur externe du dispositif. Il y avait eu 11 patients implantés dans le procès alors. Le Président Doug Godshall a indiqué alors que ce processus prendrait environ 8-10 semaines, ainsi inscription dans le procès de marque de la CE serait fait une pause jusqu'à ce qu'au sujet de novembre.

« Nous sommes captivés comment le dispositif exécute, » de Godshall avons dit chez le Wells Fargo Healthcare Conference début septembre. Godshall a continué pour expliquer, « nous a trouvé cela dans l'assemblée des contrôleurs, sur une des cartes, quand nous avons décalé des ingénieurs construisant les contrôleurs aux opérateurs construisant les contrôleurs, ils mettaient trop d'effort sur certaines des cartes, ou une carte, en particulier. Pendant que nous étudiions, nous avons trouvé une manière de réduire l'effort, mais nous devons ajouter quelques montages et un autre travail pour nous assurer que les rendements s'améliorent et nous avons la certitude de la qualité du contrôleur à l'extrémité de la ligne. »

En plus de cette difficulté, HeartWare a également été occupé à défendre sa décision pour acquérir Valtech Cardio, Ltd., un accord qui a été annoncé le 1er septembre. Valtech a développé le transcatheter pour réparer et les technologies de remplacement pour le regurgitation mitral et de valvule auriculoventriculaire droite, une zone sensible d'intérêt pour le medtech.

Le capital engagé, qui est récemment devenu l'un des actionnaires supérieurs de HeartWare, a récemment libéré une lettre qu'il a envoyée au conseil d'administration de la société. La société de placement en valeurs mobiliéres d'activiste demande à la société de terminer l'affaire d'acquisition parce qu'elles croient qu'elle « distrait des activités de base, » « dilue des actionnaires et vidange l'argent liquide, » et « ajoute des risques à long terme significatifs et nouveaux. » La société de placement en valeurs mobiliéres promeuvent des points à la diminution du cours des actions des actions de HeartWare après l'acquisition a été annoncée et les déclarer que « HTWR est des capitaux souhaitables, » comme démontré par l'achat récent de St Judas du concurrent Thoratec.

HeartWare a répondu avec une déclaration publique, qui a énoncé en partie, « nous sont en désaccord avec respect avec le capital engagé, qui a été un investisseur de HeartWare pendant juste quelques semaines, et nous croyons que leur analyse est inachevée. Nous restons entièrement commis à cette transaction stratégique. Notre position est informée par notre expérience profonde sur le marché avancé d'arrêt du coeur, les années de la diligence que nous avons conduite sur les marchés mitraux et de valvule auriculoventriculaire droite de regurgitation, et la vision unique de la société sur Valtech a gagné par notre investissement depuis 2013. »