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Astuces de réglementation pour des promoteurs de dispositif d'IoT

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Il a prévu que de plus en plus les fabricants de dispositif ajouteront la connectivité aux dispositifs médicaux. Voici quelques facteurs de réglementation à considérer pendant que l'Internet des choses balaye l'industrie de medtech.

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À ce jour, les lotisseurs de dispositif médical savent que l'Internet des choses est ici pour rester et qu'il est le meilleur de commencer vu la connectivité tôt dans le processus de développement de dispositif.

Mais ajouter la connectivité d'Internet aux dispositifs médicaux apporte une foule entière de nouvelles considérations, selon Bill Betten, directeur des solutions d'affaires chez Devicix, y compris stocker et fixer un volume énorme de grandes données. Avec ces considérations vient le sujet du règlement. Tandis que c'est toujours un secteur se développant, il y a les questions de réglementation spécifiques à prendre en considération pendant le processus de conception.

Parlant cette semaine à la conférence de MD&M Philadelphia, Betten note qu'alors qu'il n'est pas un expert de réglementation, son expérience réelle développant les dispositifs médicaux lui a donné une bonne idée des facteurs de réglementation principaux de considérer. Ici, extraites de la présentation de Betten, sont les questions pratiques à maintenir dans l'esprit :

Décidez si les sources de données sont médicalement appropriées. Ceci fait écho ce qu'un fonctionnaire de FDA a récemment déclaré au sujet des données mobiles de santé. Betten explique, « qui obtient à la véracité d'information. Est-il signicatif ? Et dans de nombreux cas, est il “ce qui suis moi allant faire avec cela ? “Qui obtient souvent donné sur. Queest-ce que je prévois ? La question prévue d'utilisation. Ce qui suis moi allant faire avec ces données ? »

Les données peuvent-elles être normalisées pour la comparaison ? Betten élabore, « en d'autres termes, si j'ai un Fitbit, est celui signicatif quand je le mets dans le contexte avec autre chose ? »

Les données sont-elles sûres ? La sécurité des données patientes sur les dispositifs médicaux est une question de chaud-bouton en ce moment, comme démontré par des alertes de cybersecurity de FDA, du FBI, et des conférences consacrées au sujet.

Qui possède les données ? Aux Etats-Unis, Betten dit, ce n'est pas exactement clair. « Les assureurs diront ils le possèdent, et ils veulent le vendre, » il note, alors que certains croient que des données devraient être partagées pour aider à résoudre l'énigme des maladies et d'autres patients veulent maintenir le contrôle de la façon dont leurs données sont employées. « La réponse est, elle est toujours dans le jeu, en particulier dans ce pays, » Betten dit.

Que sera fait avec les données ? Ceci peut sembler explicite, mais cette connaissance est encore principale du point de vue d'un régulateur.

Comment transformer des données en information et puis en action ? « Probablement avant tout, et intéressant que je pense n'a pas été touché sur beaucoup, est l'analytics qui est assorti à lui, » Betten précise. « Qui va être l'une des zones clé pour nous dans l'industrie de soins de santé, » il dit, mais note que le débranchement entre la conscience des périls du tabagisme et le taux de tabagisme réel le rend évident que la connaissance ne traduit pas toujours à l'action. « Ce qui est lui cela traduit ceci en action ? »