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#Actualités du secteur
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Normes de certification de matériel médical
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Les certifications de dispositif sont critiques pour des soins aux patients
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Dans le domaine médical, les systèmes médicaux électroniques sont sujets de plus en plus à des normes techniques de certification. Pendant juste quelques années, la quantité de matériel médical située autour d'un patient a considérablement augmenté. Certains de ces systèmes sont électromagnétiques et produisent du rayonnement, alors que les autres sont sans fil. Les organismes gouvernementaux tels que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et l'Union européenne la directive de dispositif que médical (MDD) ont décrété des normes plus rigoureuses comme souci pour le bien-être patient se développe parmi des avances en technologie.
D'importance critique est l'immunité électromagnétique, définie par FDA comme « capacité d'un produit électrique ou électronique de fonctionner comme prévu sans dégradation de représentation en présence d'une perturbation électromagnétique. » La quantité croissante d'activité électromagnétique aux environs de matériel médical fait publier beaucoup d'entités de nouvelles normes prévues pour augmenter considérablement le niveau de la protection dans les équipements médicaux. Des fabricants maintenant sont exigés pour exécuter des analyses étendues pour s'assurer que leur équipement a à immunité appropriée aux perturbations ou à l'interférence électromagnétiques.
Implications d'EMI/EMC
L'ordinateur médical sur soigner les décès de CartPatient ont été provoqués par interférence entre les choses comme des radios d'ambulance et les défibrillateurs, ou les détecteurs de métaux et les stimulateurs. La perturbation électromagnétique (IEM) est commune à beaucoup de dispositifs non-médicaux, mais est plus dangereuse dans le domaine médical :
• L'échec du matériel médical peut mener à la blessure ou à la mort
• Du matériel médical est conçu pour émettre intentionnellement l'énergie électromagnétique, souvent pour la thérapie
• Du matériel médical est conçu pour détecter les signaux électromagnétiques très petits – comme pour le diagnostic physiologique – et pourrait être situé près de l'autre équipement de électromagnétique-émission, potentiellement ayant pour résultat l'IEM
• Beaucoup de types de matériel médical sont reliés directement aux patients, qui signifie que le fabricant doit empêcher le choc électrique aussi bien que l'IEM
La conformité électromagnétique (EMC) s'assure que les dispositifs médicaux ne causeront pas l'interférence avec l'autre équipement dans son environnement. Beaucoup de discussions récentes d'industrie se sont concentrées sur p sans fil [l'électronique et leur susceptibilité à l'IEM, qui peut avoir comme conséquence la rupture à l'autre matériel médical sans fil voisin. En réponse à ces questions FDA et les MDD imposent la conformité à des normes plus strictes d'EMC. Les fabricants de matériel médical devraient concevoir l'équipement pour répondre ou dépasser aux exigences décrites dans les règlements.
L'importance de la certification
En raison des pénalités possibles pour l'insoumission, fabricants de matériel médical maintenant doit s'assurer que leurs systèmes et les composants dans ces systèmes répondent aux normes plus dures. Les systèmes médicaux certifiés protègent le patient, aussi bien que contribuent à la représentation, à la fiabilité, et à la facilité d'utilisation de la plupart des autres systèmes électroniques dans l'environnement du patient. La certification fournit l'assurance que les systèmes médicaux électroniques sont sûrs pour l'usage dans les environnements médicaux.
Le processus de certification ajoute le coût, puisque le composant doit être établi à des niveaux plus élevés et exige l'appui actuel. Cependant, les composants certifiés peuvent élargir l'utilisation de l'équipement, puisque s'il est fabriqué à une certification plus stricte, elle peut être employée n'importe où dans une installation médicale, au lieu juste dedans des environnements de secrétaire ou administratifs.
Beaucoup de fabricants établissent les dispositifs médicaux pour être conformes avec les normes, mais cela ne signifie pas que leur équipement est certifié. La certification est effectuée par un tiers non-décentré pour s'assurer que le dispositif adhère à toutes les normes applicables. Dans le domaine médical, il est risqué d'utiliser l'équipement non-certifié, même si on le considère conforme. Les vies patientes accrochent dans l'équilibre si quelque chose va mal.
Ce qui doit être certifié
Presque tous les aspects des systèmes électriques médicaux sont affectés par des conditions de réglementation. Il y a deux catégories générales : systèmes de données patients non critiques, comme des résultats d'essai de visionnement, et systèmes critiques de soins aux patients, tels que les moniteurs cardiaques pour l'assistance vitale. La proximité au patient a un grand rôle en déterminant quels systèmes médicaux doivent être conformes et à quels niveau. L'environnement patient, une distance de 1,5 mètres (4,9 pieds) entourant le lit et se prolongeant au-dessous et au-dessus du lit à 2,5 mètres (8,2 pieds), est le secteur dans lequel le matériel médical électrique est sujet à un nombre de plus en plus important des normes. Depuis des cathéters et des tubes reliés au patient peut parfois conduire actuel dans le corps du patient, n'importe quel système électronique dans la portée du patient doit avoir une certaine protection contre des risques électriques.
Bien que les normes varient selon les différentes régions et les organismes de normalisation, il y a six sujets de préoccupation primaires communs à toutes les normes, qui s'appliquent au patient et à la sécurité de travailleur social :
• La terre traversante actuelle de fuite, la clôture, et au patient
• Efficacité de l'isolation électrique d'un dispositif
• Tensions actuelles et accessibles par l'utilisateur ou le patient
• Puissance d'équipement
• Possibilité de liquides infiltrant l'équipement
• Perturbation électromagnétique (IEM), à et de l'autre équipement à proximité patiente
Entités impliquées dans le processus de certification
Il y a trois groupes principaux qui effectuent le système d'homologation : organismes gouvernementaux et comités (FDA et MDD), groupes industriels sans but lucratif (la Commission Electrotechnique Internationale ou le CEI), et organismes de certification de pour-bénéfice (laboratoire de garants ou UL). Les organismes gouvernementaux créent de nouveaux règlements et régissent leur application par des inspections et des fines/pénalités.
Le CEI et d'autres organisations à but non lucratif semblables sont des groupes industriels non gouvernementaux qui incitent au changement de réglementation et peuvent rédiger leurs propres normes comme directives pour leurs membres. Tandis qu'ils n'imposent pas les normes, ils sont très influents et peuvent encourager leurs membres à boycotter les sociétés ou les pays qui ne sont pas les standards de l'industrie suivants.
Les groupes comme l'UL sont des sociétés de pour-bénéfice. Ils sont des entités de tiers qui examinent, certifient, et inspectent l'équipement pour assurer la conformité aux normes. Comme les chefs de pensée dans l'industrie ils agissent en tant que source d'information honorable et aider souvent à influencer la formation de nouveaux règlements.
Ces trois types d'entités tout affecter le système d'homologation dans différentes manières, mais travailler également ensemble pour rédiger et imposer des codes nationaux et internationaux.
Codes applicables
La Commission Electrotechnique Internationale médicale de Teguar ComputerThe (le CEI) commandite certains des codes les plus complets. Le CEI 60601-1 est la base de la plupart des normes pour les dispositifs médicaux électriques, y compris les États-Unis et les normes canadiennes. Le CEI 60601-1 applique à l'équipement utilisé sous la surveillance médicale et qui établit le contact avec le patient. Il est divisé en trois secteurs :
• Les normes générales pour tous les produits basés sur médical électriques
• Normes collatérales, couvrant des questions comme combiner la conformité électromagnétique, la radioprotection, et des systèmes médicaux programmables (tels que le logiciel et les progiciels) dans un système
• Normes particulières traitant les types spécifiques de matériel médical
Aux Etats-Unis, des règlements de dispositif médical sont codifiés dans le registre fédéral aux pièces 21CFR 800-898 et sont très semblables aux normes du CEI. Les traiteurs principaux des normes du CEI sont :
• Exiger des fabricants de remplacer le texte a basé des inscriptions de produit avec des symboles universellement compris
• Des règlements plus stricts sur des manuels d'utilisation de produit, des instructions de transport et de stockage, des listes de pièces, et des procédures d'installation
• Utilisant des facteurs de sécurité appropriés dans des calculs de conception pour les masses suspendues ou les appuis patients, comme des machines de rayon X ou des chaises dentaires
• Redéfinissant des facteurs de sécurité adressant le contact avec le corps humain et assurer la conformité de documentation aux conditions d'OIN
Si le matériel médical d'un fabricant est conforme avec le CEI 60601-1, alors il sera conforme avec tous les pays qui ont adopté les règlements du CEI en tant que leur norme nationale.
Bien qu'il y ait des normes harmonisées, il n'y a pas une seule norme universelle. Les conditions peuvent varier à travers des frontières d'état ou des frontières de pays. Si un fabricant veut lancer leur matériel médical sur le marché dans un certain secteur, elles doivent faire la recherche pour s'assurer qu'elles adhèrent à toutes les directives supplémentaires actuelles dans cette région spécifique.
Les ordinateurs médicaux de Teguar sont certifiés
Teguar Corporation conçoit les ordinateurs médicaux qui adhèrent non seulement aux normes du CEI 60601-1, mais ont également reçu la certification d'un tiers. En répondant à ces exigences supplémentaires, Teguar réalise un de plus haut niveau de l'EMC avec ses produits, permettant à leurs unités d'être placées dans une gamme élargie d'environnements médicaux. En concevant et en certifiant ses ordinateurs médicaux à de telles normes harassantes, Teguar démontre son engagement à la sécurité patiente et la fabrication des dispositifs médicaux de haute qualité.