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Le 3D Innovation Lab de l'université Humanitas a officiellement obtenu la certification ISO 13485, devenant ainsi la première université italienne autorisée à concevoir et à fabriquer des dispositifs médicaux sur mesure imprimés en 3D.

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Cette étape importante fait du laboratoire un fabricant certifié de dispositifs médicaux, garantissant ainsi le respect total des normes internationales en matière de qualité, de sécurité et de réglementation.

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Un pôle certifié dédié à la fabrication médicale 3D de pointe
La norme ISO 13485 est la norme mondialement reconnue en matière de systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
Grâce à cette certification, le 3D Innovation Lab est désormais en mesure de fournir des dispositifs imprimés en 3D sur mesure, validés cliniquement et conformes à la réglementation, afin d’accompagner les chirurgiens, les hôpitaux et les centres de recherche avec des modèles anatomiques de haute précision et des instruments chirurgicaux sur mesure.

Cette certification confirme la capacité du laboratoire à gérer l’ensemble du processus de production — de la conception à partir d’images à la fabrication additive en passant par le contrôle qualité — sous une surveillance réglementaire stricte.

Au service de la médecine personnalisée et de l’innovation chirurgicale
Les capacités de production certifiées du laboratoire permettent de réaliser :
- Des modèles anatomiques sur mesure pour la planification chirurgicale et la formation
- Des fantômes spécifiques à chaque patient pour la simulation et la formation
- Des guides et outils chirurgicaux sur mesure développés en collaboration avec des cliniciens
- Des parcours de R&D conformes à la réglementation pour de nouveaux concepts de dispositifs médicaux

Cette réussite renforce le rôle de l’université Humanitas en tant que leader de l’innovation médicale, faisant le lien entre la recherche universitaire et la fabrication de niveau industriel.

Une première dans le paysage universitaire italien
L’Université Humanitas est désormais la première université italienne à obtenir la certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D sur mesure — une reconnaissance qui souligne son engagement en faveur de l’excellence, de la sécurité et du progrès technologique.

Cette annonce met en évidence l’importance stratégique du laboratoire :

« L’Université Humanitas devient la première université certifiée pour la production de dispositifs médicaux sur mesure »,
comme l’indique le communiqué officiel.

Ouvrir la voie à l’avenir des soins de santé imprimés en 3D
Grâce à la certification ISO 13485, le 3D Innovation Lab élargit sa mission afin d’accompagner les cliniciens avec des solutions 3D fiables, de haute fidélité et conformes à la réglementation, accélérant ainsi l’adoption de la médecine personnalisée et des technologies chirurgicales de nouvelle génération.