Qualification et validation des dispositifs : Dans le passé, le présent et l'avenir

DQ, IQ, OQ, PQ - Instruments d'assurance qualité et un important requis du point de vue des normes.

Ces dernières années, la demande de qualification avec le soutien des fabricants s'est considérablement intensifiée. Pour nous, chez A.KRÜSS, il était clair que nous ne pouvions relever ce défi que de manière globale, avec le soutien du client tout au long du processus de qualification. Dans le passé, la validation et la qualification en laboratoire étaient comparativement gérables : la preuve qu'un système technique fonctionne parfaitement doit être planifiée et confirmée par écrit. Aujourd'hui, les exigences sont extrêmement élevées et élaborées. Les lois et règlements nationaux et internationaux, tels que la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG) ou le code des règlements fédéraux (CFR) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, exigent la validation de tous les processus, équipements et systèmes informatisés liés à la fabrication des produits. Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) servent de guide de validation reconnu dans le monde entier.

Fixation d'objectifs pour les mesures de QD, QI, QO et QP

L'objectif principal doit être de garantir une production parfaitement reproductible dans une qualité définie et ce, avec des installations, des équipements, des utilités et des procédés techniquement irréprochables et selon des procédures reproductibles.

Un aperçu des qualifications de DQ, IQ, OQ et PQ

-Le DQ est la preuve documentée que la conception prévue de l'appareil est adaptée à l'utilisation prévue.

-Le QI confirme que la livraison et l'installation complètes spécifiées sont conformes à la réglementation. Les appareils et leurs pièces sont identifiés, la configuration de l'appareil est éprouvée et les spécifications du fabricant sont documentées pour un fonctionnement sans problème.

-L'OQ vérifie que l'appareil fonctionne selon le plan et conformément à la réglementation. Les utilisateurs reçoivent, entre autres, des informations utiles pour le SOP (Standard Operating Procedure) et la formation des utilisateurs.

-Le PQ final est le contrôle des performances des appareils selon une procédure définie. Il apporte la preuve que les exigences du processus de QD sont remplies dans des conditions réelles. L'objectif est d'approuver le dispositif pour une utilisation en laboratoire et de s'assurer qu'il répond aux exigences des autorités réglementaires, des normes, des lignes directrices, des audits et de l'assurance qualité interne.

Qualification des dispositifs modernes

L'ensemble du processus a soulevé de nombreuses questions depuis son lancement et fait souvent l'objet de vives critiques, car les exigences initialement non spécifiques pour les qualifications individuelles ont conduit à une variété d'approches sans précédent. Cela se traduit souvent par des montagnes de papier, des efforts immenses, des retards dans les projets et d'énormes coûts supplémentaires. Même aujourd'hui, des techniciens de laboratoire qualifiés et coûteux sont souvent et pendant longtemps impliqués dans la validation des équipements au lieu de se concentrer sur leur domaine d'expertise. C'est précisément lors de l'accompagnement du client que le concept global de qualification A.KRÜSS entre en jeu. L'un des principaux objectifs est la simplification des processus et la réduction des efforts à un niveau justifiable. Chez A.KRÜSS, nous ne validons pas seulement parce que nous y sommes obligés, nous le faisons pour augmenter la qualité des produits et la disponibilité des installations pour le client. Nous savons que le contrôle de la qualité en laboratoire doit être effectué de manière efficace et fiable. La confiance dans la qualité et la validité des résultats d'analyse est la base du travail professionnel dans les domaines normaux et hautement réglementés.

Les modèles de qualification d'A.KRÜSS

En plus de la qualification standard, nous proposons une solution avancée : Le PharmaKit a été développé spécifiquement pour la mise en œuvre de dispositifs dans des laboratoires hautement réglementés. Cette solution avancée comprend l'examen, le commentaire et l'évaluation de la conformité des exigences fixes de QD écrites dans les spécifications du client. En outre, elle comprend la qualification mise à jour requise et l'attestation documentaire de conformité aux normes GAMP5, GMP, USP1058 et 21 CFR Part 11. Toutes les solutions de qualifications A.KRÜSS correspondent à l'approche "basée sur le risque" qui a été introduite au tournant du millénaire. L'équipement est vérifié et installé par nos spécialistes à l'aide d'un équipement de test traçable. Ils ont des années d'expérience dans la qualification des instruments de mesure et savent comment définir les contrôles pour les conditions de base d'une opération de routine. Cela permet de garantir que la technologie est adaptée et fonctionne sans faille. Nos qualifications comprennent également la maintenance et l'étalonnage. Nos spécialistes sont équipés des outils spéciaux et des équipements de mesure nécessaires et possèdent des compétences spécialisées éprouvées dans la gestion des équipements de test. La qualification comprend également la consultation des SOP (Standard Operating Procedure) et les sessions de formation des employés effectuées sur l'appareil de l'employé concerné. Les documents de qualification que nous utilisons pour la validation sont conformes aux spécifications et aux normes les plus récentes. Sur demande, ils peuvent être examinés par le client avant la qualification. Ils répondent aux exigences d'une compréhension efficace, avec des structures claires et une structure de document standardisée et modulaire. Ainsi, les processus peuvent être exécutés rapidement et les documents sont extrêmement précis. Bien entendu, nos documents de qualification répondent déjà aux exigences de la future qualification conforme aux BPF grâce à une solution logicielle assistée par ordinateur

L'avenir de la qualification des appareils

Au début de la qualification des dispositifs, la réglementation était modifiée tous les trois ou quatre ans. Depuis le tournant du millénaire, de nouvelles lignes directrices et exigences en matière d'assurance qualité sont publiées presque chaque année. C'est une évolution qui ira certainement plus vite, également en ce qui concerne la transformation numérique en laboratoire, où les équipements d'analyse et de mesure, les capteurs, les processus et les données seront liés à l'avenir. Les processus et les structures sont déjà constamment réévalués. Des institutions telles que l'IPA Fraunhofer participent à l'initiative SiLA (Standardisation in Lab Automation) sur les nouvelles interfaces de communication, les solutions logicielles et les normes. Chez A.KRÜSS, nous observons ces développements avec enthousiasme et intérêt et les évaluons pour nos modifications de processus. Nous mettons toujours l'accent sur le fait que nos qualifications sont une caractéristique de qualité et peuvent aider à mettre en œuvre de manière proactive les futures exigences réglementaires.