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LA SÉRIALISATION ET LA TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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COMMENT SÉRIALISER LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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La nécessité internationale d'assurer la sécurité des patients a conduit de nombreux pays à adopter des réglementations pour l'identification des "dispositifs médicaux" (lentilles de contact, bandages, scalpels, seringues, prothèses, dispositifs de diagnostic vitro).

Le code UDI (Unique Device Identifier) fournit toutes les informations standardisées relatives au cycle de vie de l'appareil : de sa production à son utilisation finale pour prouver son authenticité.

Les États-Unis (avec la réglementation de la Food and Drug Administration FDA) et l'UE (avec la réglementation MDR 2017/745 et la réglementation IVDR 2017/746) ont approuvé des réglementations pour l'identification des dispositifs médicaux tandis qu'au Canada, au Japon, en Chine, au Brésil, en Corée du Sud, en Chine, en Israël, en Arabie Saoudite et en Afrique du Sud sont en passe d'être définies.

Les producteurs doivent appliquer des codes uniques d'identification d'instrument médicaux spécifiques sur tous les instruments médicaux distribués. UDI est un code numérique ou alphanumérique unique composé de deux parties :

- Device ID (UDI-DI, Device Identifier). Identifie la version ou le modèle spécifique du produit (obligatoire et fixe).

- Identification de la production (UDI-PI, Production Identifier). Elle est variable et peut contenir une ou plusieurs des informations suivantes :

Numéro de lot

Date de production

Date d'expiration

Numéro de série

Ces informations doivent être fournies à la fois dans un format lisible par l'homme (texte alphanumérique) et dans un format lisible par les machines utilisant la technologie AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Un code UDI doit être placé sur l'emballage primaire et à tous les niveaux supérieurs de l'emballage de l'appareil. Comme le GTIN (Global Trade Item Number, numéro d'identification attribué par GS1) est unique pour chaque niveau de l'emballage de l'appareil, le code UDI est également unique pour chaque niveau de l'emballage.

En fait, le marquage direct permet une identification constante dans le temps, même lorsqu'un dispositif n'est plus associé à l'étiquette ou à l'emballage.

ARCA TECHNOLOGY POUR LE MARQUAGE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

MARQUEURS LASER (UV, VERT, FIBRE, MOPA, CO2)

La technologie idéale pour le marquage direct sur les dispositifs médicaux, voire les marqueurs laser garantit :

- ne pas endommager le produit en préservant son intégrité ;

- graver des contenus de haute qualité sans défauts, indélébiles et toujours lisibles ;

- résistent aux procédés de nettoyage hautement alcalins, acides et corrosifs.

IMPRIMER LA DEMANDE

La technologie idéale pour imprimer le code UDI en temps réel sur une étiquette et l'appliquer sur un produit ou un emballage secondaire ou une palette permettant le processus d'agrégation du code (création de la relation parent-enfant entre les codes uniques des unités de conditionnement et les codes UDI des niveaux de conditionnement suivants) afin d'obtenir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

La classification de l'instrument médical est fondée sur le niveau de risque associé à l'instrument à l'étude.

Dispositifs de classe III : cathéters cardiaques, stents coronariens, valvules cardiaques, implants mammaires, tests diagnostiques VIH, implants endo-osseux, prothèses artificielles, lentilles de contact à long terme, matériaux absorbables pour sutures chirurgicales..

Appareils de classe II b : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs externes automatiques, aiguilles d'acupuncture, pompes à perfusion..

Dispositifs de classe II a : Lentilles de contact journalières, fauteuils roulants motorisés, rideaux chirurgicaux, matériaux dentaires, prothèses auditives, appareils de diagnostic à ultrasons..

Dispositifs de classe I : Bandages élastiques, gants en latex, instruments chirurgicaux portables et réutilisables.