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Pii Pharma et AST s'associent sur la machine de remplissage et de fermeture aseptique GENiSYS R

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Pii et AST s'associent sur la machine aseptique de remplissage et de fermeture de petits lots GENiSYS R

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Pharmaceutics International, Inc. (Pii), une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et Automated Systems of Tacoma, LLC (AST), un important fournisseur de systèmes de remplissage aseptique flexibles, annoncent leur partenariat sur la nouvelle machine de remplissage GENiSYS® R pour seringues, cartouches et fioles. Pii a fait l'acquisition d'un système GENiSYS® R, capable d'automatiser le traitement aseptique cGMP aseptique de petits lots, et collaborera avec AST pour son installation sur son site de Hunt Valley, MD. En outre, Pii et AST assureront la co-promotion du système innovant, flexible et compact pour les produits cliniques et commerciaux. L'approche adaptative du GENiSYS® R utilise une automatisation robotique flexible pour traiter les flacons, seringues et cartouches prêts à remplir sur la même machine. Des systèmes de distribution à piston péristaltique et rotatif sont disponibles pour remplir avec précision chaque récipient directement sur une balance électronique afin d'assurer jusqu'à 100 % d'inspection du poids de remplissage en cours de fabrication. Le système EBR (Electronic Batch Report) intégré enregistre les informations de processus critiques qui peuvent être utilisées pour créer des rapports de lots conformes à 21 CFR Part 11.

"Le GENiSYS® R est une solution révolutionnaire pour toutes les applications de remplissage aseptique par petites séries. Jusqu'à présent, les fabricants n'avaient pas d'options idéales pour produire rapidement des produits exigeant un remplissage précis des seringues, des cartouches et des flacons en une seule opération unitaire conformément aux exigences strictes des BPFc. Cette machine de remplissage aseptique innovante permettra à Pii de continuer à livrer des fournitures cliniques et commerciales stériles dans des délais très serrés ", a déclaré le Dr Kurt Nielsen, Président et CEO de Pii.

"AST a lancé la plateforme innovante GENiSYS® R en 2018 pour combler un vide entre notre GENiSYS® C et notre ASEPiCELLL pour le traitement aseptique automatisé cGMP en petites séries. Pii sera la première installation de GENiSYS® R d'AST et nous sommes ravis et reconnaissants de nous associer à une entreprise aussi innovante ", a déclaré Joe Hoff, Président et CEO d'AST.