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L'échographe portable LU800 d'ASUS reçoit l'autorisation de la FDA (US FDA-510(k))

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Le premier dispositif médical de classe II d'ASUS sur le marché américain est une étape importante et accélère l'expansion mondiale des solutions de santé intelligentes d'ASUS

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TAIPEI, Taiwan, 12 janvier 2026 - ASUS annonce aujourd'hui que l'échographe portable ASUS LU800 a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette étape importante pour un appareil médical de classe II marque l'entrée officielle de la société sur le marché américain des appareils médicaux et renforce son engagement à faire progresser les solutions de santé intelligentes.

L'autorisation 510(k) de la FDA est une référence mondialement reconnue qui confirme que l'échographe portable LU800 d'ASUS est sûr, efficace et substantiellement équivalent aux dispositifs prédéfinis. L'autorisation de la FDA valide les performances du LU800 et confirme l'adhésion aux normes strictes de gestion de la qualité et de réglementation de la FDA, ce qui constitue une preuve de confiance pour les établissements de santé du monde entier.

L'échographe portable polyvalent ASUS LU800 est un système d'échographie portable sans fil léger, idéal pour l'échographie sur le lieu de soins (POCUS). Sa conception compacte permet de l'utiliser dans un large éventail d'environnements cliniques - des salles d'urgence aux ambulances en passant par les cliniques rurales. Il est doté d'un formateur de faisceau à 128 canaux, de cinq modes d'imagerie et d'une prise en charge DICOM pour fournir une imagerie ultrasonore de haute qualité et des mesures rapides afin d'améliorer de manière significative l'efficacité diagnostique des professionnels de santé. C'est également le premier échographe portable au monde à être compatible avec les quatre principaux systèmes d'exploitation - Android, iOS, Chrome et Windows - transformant ainsi le matériel en une plateforme d'aide au diagnostic à l'épreuve du temps.

"Le succès de l'autorisation de la FDA pour l'échographe portable sans fil LU800 est plus qu'une simple étape réglementaire, c'est une affirmation tangible de notre engagement à long terme dans la R&D en matière de santé intelligente", a déclaré Joe Hsieh, COO et SVP d'ASUS. "En tant que fournisseur de solutions médicales doté d'une grande expertise technologique, ASUS s'attache à placer les besoins cliniques au cœur de ses innovations. En intégrant des algorithmes d'IA, des technologies de communication sans fil, des capacités d'imagerie médicale et d'intégration de systèmes, nous nous engageons à développer des outils d'imagerie médicale en temps réel, de haute qualité et faciles à déployer, qui permettent aux médecins et aux équipes soignantes d'améliorer l'efficacité des diagnostics et la qualité des soins aux patients. En outre, nous faisons progresser le développement d'applications d'échographie guidées par l'IA, qui offrent un guidage opérationnel en temps réel tout au long du processus d'échographie, aidant les utilisateurs à acquérir une qualité d'image cliniquement pertinente. Cette innovation abaisse la barrière technique de l'échographie, ce qui permet à un plus grand nombre d'utilisateurs non spécialisés d'utiliser efficacement cet outil"

ASUS s'appuiera sur l'autorisation de la FDA américaine pour le Handheld Ultrasound LU800 pour accélérer le déploiement mondial de ses solutions d'échographie portables, en s'implantant dans des régions clés où la demande de soins de santé intelligents et à distance est croissante - notamment en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud - afin d'élargir l'accès aux technologies médicales de pointe.

DISPONIBILITÉ ET PRIX
La solution d'échographie portable ASUS LU800 est disponible dès maintenant. Veuillez contacter votre représentant ASUS local pour plus d'informations.