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UNITÉS DE TÊTE DE LIT CERTIFIÉES

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RÈGLEMENTS

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Le système de production suit un processus qualitatif pour la certification des appareils électromédicaux. Les produits, dont la garantie peut être étendue jusqu'à 5 ans, sont soumis à des tests finaux avant d'être mis sur le marché, à travers des tests spécifiques conformes aux exigences de la normative de référence. Selon la directive 93/42/CEE, les têtes de lit ATENA LUX sont des dispositifs médicaux appartenant à la classe I, IIa, IIb. Les têtes de lit sans prédisposition pour les gaz médicaux sont incluses dans la classe I. Les têtes de lit ATENA LUX de la classe II sont adaptées à l'installation ou à la mise en œuvre de gaz médicaux et d'anesthésiques. Les versions sur lesquelles l'oxygène gazeux n'est pas fourni sont classées dans la classe IIa, tandis qu'en cas de présence d'oxygène gazeux, elles font partie de la classe IIb. Les unités de tête de lit de classe IIa et IIb sont certifiées par l'autorité nationale ITALCERT en référence au numéro de certificat 074-02-02-DM.