Qu'est-ce que 510(k)？

Le 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif commercialisé légalement (section 513

Lorsque la FDA reçoit la soumission 510(k), elle attribue à la soumission un numéro unique qui est communément appelé numéro 510(k), ou numéro K suivi de 6 chiffres.

Par exemple, K210281

Les deux premiers chiffres 21 indiquent que la soumission est reçue en 2021, les quatre derniers chiffres 0281 représentent le numéro de soumission.

Quand est-ce que 510(k) est requis?

Le 510(k) est requis pour les dispositifs à risque moyen (la plupart de classe II ainsi que certaines classes I et III) qui ont un prédicat sur le marché qui peut être utilisé pour démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif. Ce n'est pas seulement nécessaire pour les nouveaux appareils développés, mais aussi pour les appareils qui ont été modifiés d'une manière qui pourrait avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité. Cela pourrait inclure des modifications :

Concevoir

Composants

Matériaux

Composition chimique

Source d'énergie

Processus de fabrication

Utilisation prévue