Naviguer sur la conformité FDA 60601-1 pour les dispositifs médicaux

Apprenez les tenants et aboutissants de la conformité à la FDA et ce dont les fabricants ont besoin pour se conformer à la certification 60601-1.

Depuis des années, la Food and Drug Administration des États-Unis exige que les dispositifs médicaux soient conformes aux normes 60601 pour la sécurité des quasi-patients, et même si c'est une excellente chose pour les patients, il peut être difficile ou frustrant pour les fabricants de dispositifs médicaux de naviguer sur cette voie.

60601-1 sont attribuées aux dispositifs qui satisfont à un processus de dépistage des rayonnements potentiellement nocifs qui pourraient endommager les appareils médicaux sensibles (et essentiels au maintien de la vie).

Il n'est pas facile pour les fabricants de produits médicaux de se familiariser avec les tenants et aboutissants de la conformité à la FDA ; nous allons donc vous expliquer ce que cela signifie et ce que vous devez faire pour vous conformer.

Pourquoi la FDA est-elle impliquée ?

La FDA est principalement chargée d'améliorer et de protéger la santé du public contre les aliments, les drogues, l'alcool, le tabac et les instruments médicaux. En fait, il y a une branche entière de la FDA consacrée aux dispositifs médicaux appelée Center for Devices and Radiological Health, qui a été créée en 1982.

Ainsi, tout dispositif médical doit passer avec succès les tests de dépistage rigoureux décrits par la FDA et le CDRH avant de pouvoir s'approcher d'un environnement clinique

Éviter le fardeau des tests de dépistage

Les fabricants de dispositifs médicaux consacrent beaucoup de temps et d'argent à la R-D, aux essais et à la certification. Ce test couvre l'appareil lui-même - l'ordinateur qui alimente l'appareil doit passer son propre test et sa propre certification.

Le fabricant de l'appareil teste et certifie déjà toutes les autres parties de l'appareil. Le fait de devoir tester l'ordinateur double également la durée et le coût du processus.

Le choix d'un ordinateur médical, d'une tablette ou d'un moniteur résout tous ces problèmes. Étant donné qu'un ordinateur médical spécialement conçu à cet effet est déjà certifié 60601-1, les clients peuvent utiliser les résultats du rapport de sécurité du fabricant de l'ordinateur pour obtenir leur certification au niveau système.

Un mini-PC, un panel PC ou une tablette de niveau consommateur branché à un dispositif médical ne peut pas offrir la même commodité.

Exigences techniques

"La norme CEI 60601-1 n'est qu'une version de la norme 60601-1.

Bien que le concept de base soit le même partout, il existe des différences dans les normes fondées sur les lois et règlements des différents pays. Ces normes sont repérées par la petite étiquette devant "60601-1", comme UL (États-Unis), EN (Europe), JIS (Japon), CAN (Canada), KS (Corée), et AS/NZ pour la Nouvelle-Zélande et les versions australiennes.

Plus souvent qu'autrement, ces normes impliquent l'ajout de caractéristiques de sécurité supplémentaires. Par exemple, le code UL contient de nombreuses autres dispositions protégeant le patient, l'établissement et l'équipement contre les risques d'incendie. D'autre part, le code européen se préoccupe davantage du danger de choc électrique, en raison d'une tension plus élevée qui y est standard (220 volts, contre 110 volts aux Etats-Unis).

Assurez-vous que les essais et la certification appropriés ont fait l'objet de recherches dans votre pays. Bien sûr, vous voudrez également planifier les normes de certification des marchés sur lesquels vous prévoyez vendre votre appareil.

Cela signifie que vous voudrez également trouver un panel PC médical (le cerveau d'un dispositif médical) qui fonctionne et répond aux conditions du marché de l'endroit où il est vendu.

Les avantages d'un système modulaire

La conception d'un dispositif médical à partir de zéro et modulaire peut faciliter grandement les essais et la conformité à la norme 60601-1.

Chaque composant individuel peut être choisi pour sa conformité à la norme 60601-1 et intégré dans le système. Une alimentation électrique interchangeable peut être retirée et changée rapidement pour répondre aux exigences 60601 d'une autre région, et les boîtiers externes peuvent être changés pour répondre aux besoins d'un pays plus exigeant en matière d'émissions électromagnétiques.

L'intégration d'un ordinateur ou d'une tablette médicale pré-certifiée offre la même liberté et la même flexibilité : non seulement ces dispositifs seront souvent testés et certifiés sur plusieurs marchés, mais ils peuvent également être modifiés par le fabricant pour répondre à des besoins spécifiques.

Cherchez les experts

Compte tenu de l'intensité de la législation, des protocoles de sécurité et des essais requis pour que tout appareil puisse passer la certification 60601-1, les fabricants pourraient avoir besoin d'un coup de main sous forme de moniteurs médicaux, de panel PC et de comprimés qui ont déjà été certifiés.

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