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Garantir que votre dispositif médical est prêt pour le gouvernement en 2024 : Le guide ultime

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Faites approuver votre dispositif médical en répondant à trois exigences cruciales

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La mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical est toujours une proposition intimidante. Chaque aspect du dispositif doit être pris en compte, de son public cible à la nécessité d'une certification de qualité médicale. En moyenne, le développement d'un nouveau dispositif médical coûte 54 millions de dollars et l'approbation de sa mise sur le marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prend entre 3 et 7 ans.

Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer dans le paysage concurrentiel des marchés publics - en particulier avec des agences influentes telles que la Veterans Health Administration (VHA) - doivent satisfaire à une série d'exigences essentielles. Dans l'article d'aujourd'hui, nous examinons trois conditions préalables essentielles qui peuvent augmenter considérablement vos chances d'obtenir le contrat gouvernemental tant convoité. En franchissant ces étapes de manière réfléchie, vous ouvrirez la voie à votre dispositif médical pour qu'il se démarque sur un marché essentiel.

Les marchés publics : Un marché massif

Passer un contrat avec le gouvernement fédéral peut s'avérer lucratif pour n'importe quelle entreprise. Le gouvernement fédéral dépense des centaines de milliards chaque année pour des contrats dans le secteur privé. La VHA est le plus grand système de soins de santé intégré du pays, avec 1 321 établissements médicaux, 9,1 millions de vétérans inscrits et un budget de plus de 121 milliards de dollars pour la seule année 2024.

Pour maximiser leurs chances d'obtenir des contrats, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que leurs produits.. :

Répondent aux exigences gouvernementales en matière de cybersécurité

Sont conformes à la loi TAA

Sont certifiés ENERGY STAR

Respecter les normes de sécurité gouvernementales pour votre dispositif médical

Sans surprise, la sécurité des données revêt une importance capitale pour le gouvernement fédéral, qui gère un large éventail d'informations personnelles, des numéros de sécurité sociale aux historiques résidentiels détaillés, en passant par les déclarations fiscales sensibles. Les agences et les ministères qui examinent les dispositifs médicaux évalueront rigoureusement leurs caractéristiques de sécurité afin de s'assurer que ces informations critiques restent protégées contre les attaques malveillantes et les accès non autorisés. La protection de ces données sensibles contre les regards indiscrets d'acteurs malveillants n'est pas seulement une priorité ; c'est un devoir essentiel pour maintenir la confiance et l'intégrité des systèmes au service du public.

Lecteur de carte de vérification de l'identité personnelle

Une carte de vérification de l'identité personnelle, ou PIV, est une forme d'identification utilisée dans les installations contrôlées par le gouvernement fédéral. Il s'agit d'une carte à puce contenant des informations pertinentes sur le détenteur : nom, fonction, empreintes digitales, photos, habilitation de sécurité, etc. Votre dispositif médical et son ordinateur médical doivent être équipés d'un lecteur de carte à puce intégré pour un accès facile et sécurisé à toutes les informations privées.

Lecteurs auto-cryptés

Les lecteurs à chiffrement automatique (SED) sont des unités de stockage de données qui chiffrent toutes les données qui y sont écrites grâce à des circuits de chiffrement intégrés. Tout disque dur (SSD) ou disque dur (HDD) utilisé par votre dispositif médical et votre ordinateur doit être un disque SED.

Sécurité nationale de l'information (NIST) - BIOS et noyau conformes

Le système d'entrée/sortie de base, ou BIOS, est une pièce cruciale du micrologiciel, étroitement tissée dans le tissu de la carte mère d'un ordinateur. Cette couche fondamentale sert de pont entre le matériel et le système d'exploitation, permettant au noyau de surgir des profondeurs du BIOS pour orchestrer la danse complexe des programmes interagissant de manière transparente avec divers composants tels que l'unité centrale et la mémoire. Grâce au BIOS, l'ordinateur peut gérer et communiquer efficacement avec son matériel essentiel, en veillant à ce que tout fonctionne en parfaite harmonie.

Étant donné que le BIOS et le noyau exécutent des fonctions essentielles telles que le démarrage du système, ils constituent des cibles potentielles pour les pirates qui cherchent à accéder à l'ordinateur, à ses données et à ses réseaux. Il est également extrêmement difficile de se débarrasser des logiciels malveillants qu'ils contiennent et il peut être nécessaire de remplacer le matériel (dans le cas d'un BIOS infecté).

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que les BIOS et les noyaux de tous les ordinateurs utilisés par leurs dispositifs sont conformes et à jour par rapport aux normes établies par le National Information Security and Technology (NIST), à savoir SP 800-53 et SP 800-37.

"Service "Conservez votre disque dur

Des atteintes à la cybersécurité peuvent également se produire lorsque des acteurs malveillants retirent les disques durs des ordinateurs, par exemple lorsqu'ils sont réparés, remplacés ou recyclés. Pour protéger les données, le gouvernement fédéral exige que les disques soient conservés pendant ces périodes. Assurez-vous que votre entreprise propose un tel service de conservation des disques durs pour tous les ordinateurs de vos dispositifs médicaux.

Soyez favorable aux États-Unis en vous conformant à la loi TAA

La loi sur les accords commerciaux, ou TAA, exige que votre produit soit entièrement fabriqué aux États-Unis (produits finis nationaux) ou dans un pays avec lequel les États-Unis ont conclu un accord commercial (produits finis des pays désignés). Au moins 50 % de la production de votre appareil doit répondre à ces conditions. Si vous avez besoin de plus de précisions, contactez un spécialiste TAA, car le gouvernement est connu pour poursuivre les entreprises qui font de fausses déclarations concernant leur statut de conformité TAA.

La certification ENERGY STAR répond aux objectifs écologiques de l'EPA et du DOE

ENERGY STAR est un système conçu pour indiquer l'efficacité énergétique de divers produits. Il a été créé par l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) et est géré en collaboration avec le ministère de l'énergie (DOE). Pour ceux qui cherchent à obtenir des contrats gouvernementaux dans le secteur des dispositifs médicaux, il est essentiel d'obtenir la certification ENERGY STAR avec une note minimale de ES8.0 afin d'améliorer la compétitivité et d'attirer l'attention.

Cybernet facilite l'obtention d'un contrat gouvernemental

Le gouvernement américain, avec ses départements et ses agences comme le VA, est un marché énorme pour les fabricants de dispositifs médicaux. Toutefois, les entreprises doivent procéder avec prudence, car le gouvernement a de nombreuses exigences découlant de sa position et de ses fonctions uniques.

Contactez l'équipe de Cybernet Manufacturing si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser vos produits auprès du gouvernement. En tant que fabricant d'équipement et de conception d'origine, nous veillons à ce que nos ordinateurs tout-en-un, nos tablettes et nos moniteurs de qualité médicale soient conformes à toutes les exigences et à tous les mandats gouvernementaux susmentionnés. Nous travaillerons en étroite collaboration avec vous pour faire en sorte que votre dispositif médical ait les meilleures chances de décrocher ce contrat avec le gouvernement.