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La norme EN 18031 et la cybersécurité des tablettes médicales : cinq points à retenir pour les équipes informatiques des hôpitaux

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De la conformité à la norme EN 18031 au déploiement sécurisé

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Depuis le 1er août 2025, les nouvelles exigences de cybersécurité de la directive RED de l’UE s’appliquent à certains équipements radio connectés, la norme EN 18031 définissant le cadre de conformité. Les dispositifs médicaux réglementés par le MDR ou l’IVDR sont exclus des exigences de cybersécurité de la directive RED qui pourraient leur faire double emploi. Cependant, toutes les tablettes utilisées en milieu hospitalier ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux : celles utilisées pour l’enregistrement des patients, la communication ou l’administration générale peuvent toujours relever de la directive RED. Les équipes informatiques des hôpitaux doivent vérifier la classification réglementaire de chaque appareil et se procurer la documentation de conformité correspondante. L’exemption de la directive RED ne dispense pas des responsabilités en matière de cybersécurité.

Lors du choix de tablettes à usage médical, les hôpitaux doivent vérifier la présence de fonctionnalités de sécurité pratiques telles que TPM 2.0, Secure Boot, BitLocker, l’authentification par empreinte digitale ou par carte à puce, les mises à jour logicielles sécurisées et la gestion centralisée des appareils. Ils doivent également s’assurer de la prise en charge logicielle par le fabricant et de sa politique de gestion des vulnérabilités. Avant de connecter une tablette aux réseaux hospitaliers, les équipes informatiques doivent répertorier le modèle de l’appareil, le système d’exploitation, la version du micrologiciel, les paramètres de sécurité et les interfaces réseau afin de faciliter les mises à jour, la détection des changements et les enquêtes en cas d’incident. Après leur déploiement, les tablettes doivent fonctionner sur des segments de réseau contrôlés, avec un accès limité aux systèmes indispensables tels que les DME et les PACS. Des politiques claires sont nécessaires pour le Wi-Fi 6E et la 4G LTE en option, tandis que les appareils Windows peuvent utiliser des outils tels que Microsoft Intune pour la gestion des correctifs et de la sécurité ; les mises à jour du micrologiciel peuvent nécessiter des procédures spécifiques du fabricant.

La tablette robuste MW-100 et la tablette médicale MD-100 d’Estone ont obtenu la certification EN 18031, parties 1 et 2. Toutes deux prennent en charge Windows 11 Pro/IoT, le TPM 2.0 et une connectivité sans fil configurable ; la MD-100 offre également les certifications de sécurité électrique médicale et de compatibilité électromagnétique (CEM) selon les normes CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2. Dans l’ensemble, la cybersécurité des tablettes médicales va au-delà de la norme EN 18031 et nécessite de prêter une attention particulière à la conformité réglementaire, à la sécurité matérielle, à l’accès au réseau et à la maintenance logicielle tout au long du cycle de vie. Le champ d’application de la certification et les fonctionnalités de sécurité applicables doivent être confirmés pour chaque configuration de produit.