Amoneta Diagnostics obtient la certification de marquage CE selon l'IVDR pour le kit de génotypage APO-Easy

Amoneta Diagnostics SAS, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de biomarqueurs innovants pour les maladies neurodégénératives, est fière d'annoncer que son kit de génotypage APO-Easy® a obtenu le marquage CE en vertu du règlement européen sur le diagnostic in vitro 2017/746

Huningue, France - 20/08/2024 - Amoneta Diagnostics SAS, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de biomarqueurs innovants pour les maladies neurodégénératives, est fière d'annoncer que son kit de génotypage APO-Easy® a obtenu le marquage CE dans le cadre du règlement européen sur le diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR). La certification IVDR a été délivrée par l'organisme notifié BSI après la réussite des audits des étapes 1 & 2 et de l'évaluation de la documentation technique. Elle permet la commercialisation et la distribution du kit de génotypage APO-Easy® dans toute l'Europe, marquant une étape importante dans la mission d'Amoneta d'améliorer les soins pour les patients atteints de maladies neurodégénératives.

"Nous sommes ravis d'annoncer que notre kit de génotypage APO-Easy® a obtenu le marquage CE dans le cadre de l'IVDR", a déclaré Stéphanie BOUTILLIER, PDG d'Amoneta Diagnostics SAS. "Cette réussite est le résultat de plusieurs années de travail acharné de notre équipe, pour développer une solution qui répond aux besoins spécifiques des cliniciens et des laboratoires de diagnostic biologique. Cette étape souligne notre engagement en faveur de la qualité et de l'innovation, garantissant que nous fournissons un outil fiable et efficace qui aura un impact significatif sur le diagnostic médical."

Le marquage CE dans le cadre de l'EU IVDR représente une étape cruciale pour le kit de génotypage APO-Easy®.

Cette certification signifie que le test répond aux exigences rigoureuses en matière de sécurité, de qualité et de performance établies par l'IVDR, garantissant ainsi sa fiabilité et son efficacité dans le domaine du diagnostic médical.

Le kit de génotypage APO-Easy® représente une avancée majeure dans la technologie du diagnostic. Il s'agit d'un test de diagnostic in vitro (DIV) qualitatif prêt à l'emploi, basé sur la réaction en chaîne de la polymérase en temps réel (RT-PCR), conçu pour la détection précise de deux polymorphismes mononucléotidiques (SNP) : rs429358 et rs7412. En utilisant des sondes marquées par fluorescence (FAM et VIC), le kit permet une discrimination allélique précise et la détermination du génotype APOE à partir du génome humain. Le kit de génotypage APO-Easy® peut être utilisé dans n'importe quel laboratoire de diagnostic certifié ou établissement de soins de santé.

"Considéré auparavant comme un facteur de risque de la maladie d'Alzheimer, la littérature récente a rapporté une valeur croissante du génotype APO-E4 comme marqueur de diagnostic précoce, seul ou en combinaison avec d'autres biomarqueurs émergents", a déclaré le professeur Audrey GABELLE, PU-PH, neurologue au CHU Gui de Chauliac de Montpellier (France). "Pour les patients éligibles aux nouveaux médicaments anti-amyloïdes, le génotypage APOE est maintenant recommandé par la FDA pour un meilleur suivi des effets indésirables induits par ces traitements de fond, ce qui démontre l'importance de tests tels que le kit de génotypage APO-Easy®."

Le kit de génotypage APO-Easy fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA en vue de son homologation en tant que test de diagnostic in vitro aux États-Unis, prévue pour le 4e trimestre 2024/1er trimestre 2025.

À propos du kit de génotypage APO-Easy

Caractéristiques principales :

- Utilise la qPCR avec des sondes marquées par fluorescence pour un génotypage de haute précision, assurant une détection précise des allèles -ε2, -ε3 et -ε4.

- La spécificité et la fiabilité sont de 100 %, sans faux positifs ni faux négatifs.

- Validé cliniquement par des études multicentriques impliquant ~960 patients dans sept pays, atteints de diverses affections neurodégénératives, notamment la maladie d'Alzheimer, les troubles cognitifs légers, la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, la démence parkinsonienne, la dégénérescence cortico-basale et la paralysie supranucléaire progressive.

À propos d'Amoneta Diagnostics SAS

Amoneta Diagnostics est une société de biotechnologie française qui recherche, développe et qualifie des biomarqueurs innovants pour le développement de solutions de diagnostic dans le domaine des maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer, afin de révolutionner les soins aux patients et de faire progresser la médecine de précision. La société possède un large portefeuille de brevets relatifs aux biomarqueurs sanguins, y compris une nouvelle classe d'ARN non codants en tant que cibles diagnostiques pour la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence (sur lesquels sont basés les produits MemoryLinc® et NeuroLINCs). En plus du kit de génotypage APO-Easy®, Amoneta a également développé le produit innovant NeuroDeGene®, qui est un panel de séquençage ciblé sur l'ADN pour la détection de plus de 15 000 SNP (y compris APOE) et INDELS associés à 19 maladies neurodégénératives.

Pour plus d'informations sur le kit de génotypage APO-Easy® et sur nos solutions de diagnostic complètes, veuillez consulter le site www.amoneta-diagnostics.com ou contacter apo-easy@firalis.com.