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Comment certifier une boîte d'expédition isotherme pour la distribution de produits pharmaceutiques à une température comprise entre 2 et 8 °C

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Guide de qualification pour les conteneurs d'expédition isothermes destinés au secteur pharmaceutique, conçus pour une température comprise entre 2 et 8 °C

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Une boîte portant la mention « 2–8 °C » n’est pas automatiquement adaptée à tous les médicaments, toutes les charges utiles et tous les itinéraires. Les performances thermiques dépendent de l’isolation, du fluide réfrigérant, de la masse de la charge utile, de la disposition des produits dans l’emballage, des conditions de départ, de l’exposition à l’environnement et du temps de manutention.

La qualification permet d’établir des preuves documentées attestant qu’une configuration d’emballage définie est capable de maintenir la plage de température requise dans le cadre d’un profil d’essai approuvé. Les opérations doivent ensuite reproduire cette configuration de manière cohérente.