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le kit de détection iAMP® COVID-19, un test de détection moléculaire du SARS-CoV-2 distribué par Fujirebio Europe, est désormais marqué CE

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Fujirebio Europe a annoncé aujourd'hui que le kit de détection moléculaire iAMP COVID-19 de son partenaire Atila Biosystems, Inc. a reçu le marquage CE

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Le kit de détection qualitative basé sur l'amplification isotherme par transcription inverse fluorescente en temps réel, qui élimine le besoin d'extraction d'ARN, a également obtenu1 l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration américaine le 10 avril.

Le kit de détection iAMP COVID-19 peut être exécuté sur un PowerGene 9600 Plus PCR en temps réel ou tout autre automate qPCR capable de mesurer la fluorescence dans le canal FAM/HEX en temps réel.

Le nouveau test moléculaire iAMP COVID-19 complète le panel existant de biomarqueurs disponibles sur le système LUMIPULSE® G pour l'infection (PCT, ferritine), l'inflammation (IL-6) et les lésions pulmonaires épithéliales (KL-6) afin de prédire la gravité de la maladie chez les patients infectés par le CoV-2 du SRAS.

Les produits d'Atila Biosystems, Inc. sont disponibles par l'intermédiaire des filiales européennes de Fujirebio et d'une grande partie du réseau de distribution européen existant ou nouveau de Fujirebio. Pour plus d'informations sur ce communiqué de presse, vous pouvez contacter Fujirebio au +32 9 329 17 03 ou contacter votre représentant Fujirebio ou encore consulter le site www.fujirebio.com/en/contact.

À propos d'Atila Biosystems, Inc.

Atila Biosystems, Inc. est basée à Mountain View, en Californie aux États-Unis. Depuis 2009, Atila Biosystems, Inc. s'est concentrée sur le développement d'une nouvelle chimie pour l'amplification des acides nucléiques et la détection des applications de diagnostic clinique. L'équipe apporte une expertise approfondie en génie biologique et chimique, car elle développe des technologies innovantes avec une capacité de multiplexage, une précision et une rapidité ultra-élevées. L'entreprise est à la pointe du domaine de l'amplification des acides nucléiques et dispose de technologies innovantes tant pour l'amplification isotherme que pour la réaction en chaîne de la polymérase.

La technologie 3N est une technologie innovante d'amplification des acides nucléiques qui est fondamentalement différente de la conception actuelle de la technologie PCR. Cette technologie résout complètement les problèmes liés au dimère d'amorce et à l'amplification non spécifique et offre une sensibilité et une multiplicité supérieures à l'amplification et à la détection des acides nucléiques. La technologie 3N est compatible avec toutes les méthodes actuelles d'amplification des acides nucléiques et est applicable à un large éventail de recherches biomédicales et de diagnostics cliniques. Atila Biosystems, Inc. a appliqué avec succès cette technologie au développement de tests de variation du nombre de copies (CNV), de divers kits de détection d'agents pathogènes et d'un kit de préparation de la bibliothèque NGS du Hotspot Cancer Panel.

Leur technologie d'amplification des acides nucléiques oméga est la technologie d'amplification isotherme brevetée d'Atila Biosystems qui permet l'introduction de toute séquence artificielle pendant le processus d'amplification. Les séquences artificielles introduites dans le système de réaction peuvent être utilisées à de nombreuses fins, telles que la génération de signaux et l'accélération de la réaction. La technologie Omega permet de détecter l'acide nucléique ciblé à partir d'échantillons bruts directement sans processus d'extraction dans un format de détection isotherme multiplex extrêmement élevé et fluorescent en temps réel. Par exemple, le test AmpFire HPV Screening 16/18/HR d'Atila Biosystems permet de détecter l'ADN de 15 génotypes de HPV à haut risque dans une réaction en tube unique et de génotyper simultanément le HPV à partir d'échantillons auto-échantillonnés par écouvillonnage à sec directement, tout comme d'autres produits de santé féminine tels que les IST, le HSV, le Candida, le BV, etc.

À propos de Fujirebio

Fujirebio est un leader mondial dans le domaine des tests de diagnostic in vitro (IVD) de haute qualité. Elle a accumulé plus de 50 ans d'expérience dans la conception, le développement, la production et la commercialisation mondiale de produits robustes de diagnostic in vitro.

Fondée en 1950 à Tokyo, au Japon, Fujirebio a conclu au fil des ans un certain nombre d'acquisitions réussies de sociétés de DIV de premier plan. Citons par exemple Centocor Diagnostics en 1998, CanAg Diagnostics en 2006 et Innogenetics en 2010. Aujourd'hui, la présence mondiale de Fujirebio comprend des bureaux aux États-Unis, en Amérique latine, en Europe et en Asie ainsi qu'un vaste réseau de distribution international.

Fujirebio a une longue et solide tradition de collaboration avec des experts de la communauté clinique mondiale pour le développement de biomarqueurs de routine de haute qualité et véritablement nouveaux qui couvrent une variété d'états pathologiques. Ses lignes de produits de DIV vont des tests manuels et automatisés spécialisés aux solutions de tests de routine entièrement automatisés en laboratoire clinique.

Fujirebio est une filiale à part entière de Miraca Holdings Inc. (cotée à la bourse de Tokyo - TYO : 4544) et emploie plus de 1 200 personnes en Asie, en Europe et en Amérique.

Références

1.Limité aux laboratoires de haute complexité certifiés par la CLIA.