Fujirebio reçoit l'autorisation de mise sur le marché du test de diagnostic in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio pour l'identification des patients présentant une pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer by FujirebioMedicalExpo

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MALVERN, PA, et TOKYO, JAPON, 16 mai 2025-Fujirebio a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) au test de diagnostic in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio de la société pour l'évaluation de la pathologie amyloïde chez les patients évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déclin cognitif. Ce test, auquel la FDA a accordé le statut de "Breakthrough Device Designation", est le premier test de diagnostic in vitro à base de sang autorisé par la FDA aux États-Unis pour aider à identifier les patients présentant une pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer (MA).

La maladie d'Alzheimer touche actuellement environ 7,2 millions d'Américains, un nombre qui devrait atteindre près de 14 millions d'ici à 20601 . La maladie d'Alzheimer se développe pendant de nombreuses années, bien avant que les symptômes ne soient évidents, mais le manque de diagnostics accessibles et peu invasifs fait que de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués jusqu'à ce que la maladie soit bien avancée, alors qu'il ne reste que peu d'interventions efficaces.

Le test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio est une mesure précise, peu invasive et accessible des concentrations de pTau 217 et de β-Amyloid 1-42 dans le plasma comme indicateur de la présence de la pathologie de la plaque β-Amyloid dans le cerveau. Il est destiné à être utilisé chez les patients adultes âgés de 50 ans et plus se présentant dans un établissement de soins spécialisés avec des signes et des symptômes de déclin cognitif. Dans une population d'étude clinique de 499 patients, qui reflète étroitement la démographie américaine, et en appliquant un double point de coupure, le test a démontré une valeur prédictive positive (VPP) de 92 %, une valeur prédictive négative (VPN) de 97 % avec seulement 20 % de patients qui ne sont pas certains d'avoir une pathologie amyloïde, nécessitant ainsi des tests supplémentaires.

Le test Lumipulse pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio utilise le système d'instrumentation entièrement automatisé LUMIPULSE® G1200 de Fujirebio, qui est largement disponible dans les laboratoires cliniques à travers les États-Unis. Le nouveau test de ratio complète le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorisé par la FDA pour une utilisation dans le LCR en mai 2022.

" Le manque de diagnostics efficaces, accessibles et peu invasifs pour la MA contribue à son diagnostic tardif et à son traitement inadéquat ", déclare Monte Wiltse, président et chef de la direction de Fujirebio Diagnostics, Inc. "Le test Lumipulse G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio aidera grandement les médecins et les patients à obtenir un diagnostic de la MA aux premiers stades de la maladie, lorsque les interventions sont plus efficaces. Dans le cadre de son engagement mondial pour améliorer le diagnostic et le traitement de la MA, Fujirebio développe d'autres tests, qui augmenteront la disponibilité des outils de diagnostic et élargiront les bases d'un traitement précoce et plus efficace"

Fujirebio, membre de H.U. Group Holdings Inc. est un leader mondial dans le domaine des tests de diagnostic in vitro (IVD) de haute qualité. Elle a accumulé plus de 50 ans d'expérience dans la conception, le développement, la production et la commercialisation à l'échelle mondiale de produits de diagnostic in vitro robustes.

Fujirebio a été la première entreprise à développer et à commercialiser des biomarqueurs du LCR sous la marque Innogenetics il y a plus de 25 ans. Fujirebio offre une gamme complète de tests manuels et entièrement automatisés pour les maladies neurologiques et s'associe systématiquement avec des organisations et des experts cliniques du monde entier pour développer de nouvelles voies vers des outils de diagnostic neurodégénératif plus précoces, plus faciles et plus complets. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.fujirebio.com/neuro. ;

Fujirebio Diagnostics, filiale à 100 % de Fujirebio Holdings, Inc. est la première société de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie des tests de biomarqueurs du cancer. Il y a plus de 25 ans, la société a lancé le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l'ovaire approuvé par la FDA. Fujirebio Diagnostics est spécialisée dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro pour la gestion des maladies humaines, en particulier l'oncologie. Pour plus d'informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou visiter le site www.fujirebio.com.

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