{{{sourceTextContent.title}}}

NOUVELLES EXIGENCES EN MATIÈRE D'INSTRUMENTS D'ESSAI POUR LA TECHNOLOGIE MÉDICALE

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

SITUATION ACTUELLE

{{{sourceTextContent.description}}}

L'utilisation des instruments de test peut être décrite de manière générale comme suit : Les dispositifs de mesure ou les instruments de mesure sont utilisés pour déterminer des quantités géométriques ou physiques. Au cours de la mesure, ils fournissent généralement un relevé quantitatif de la quantité à mesurer au moyen d'une échelle ou d'un affichage numérique. Cette indication, c'est-à-dire la valeur mesurée, est définie comme le produit d'une valeur numérique et d'une unité de mesure. Les méthodes de mesure utilisées comme base fondamentale sont spécifiées dans la section "Technique de mesure". Les caractéristiques générales des instruments de mesure conformes à la norme DIN 1319-1 sont énumérées dans la rubrique Appareils de mesure. Au lieu d'un affichage lisible, un instrument de mesure peut également générer un signal (dans la plupart des cas un signal électrique) ou enregistrer des données électroniquement ou sur papier (par exemple sous la forme d'un instrument ou d'un module d'enregistrement).

Le terme "équipement de mesure" est défini dans la norme DIN 1319, "Principes fondamentaux de la métrologie", comme "l'ensemble de tous les instruments de mesure et dispositifs supplémentaires permettant d'obtenir un résultat de mesure", et consiste dans le cas le plus simple en un seul instrument de mesure.

Les instruments de mesure destinés à effectuer des mesures appartiennent généralement à la catégorie des équipements de mesure. S'ils sont utilisés pour des essais, ils sont également appelés équipements d'essai selon la norme DIN 1319-2.

Les instruments de mesure peuvent ne pas fonctionner correctement et les valeurs mesurées peuvent inclure des écarts de mesure pour lesquels une compensation est nécessaire ou dont l'ampleur doit être estimée. Des instruments de mesure particulièrement précis peuvent être utilisés pour l'étalonnage, le réglage ou la vérification d'autres instruments de mesure (voir également Surveillance des équipements de mesure). L'incertitude de mesure peut être spécifiée pour les valeurs constatées.

Au-delà de ces exigences qui restent valables pour les instruments de mesure, l'évolution des réglementations pertinentes a conduit au développement de fonctions et de caractéristiques des instruments d'essai qui modifient l'utilisation quotidienne courante, permettent l'adaptation aux normes et réglementations existantes et contribuent à simplifier le travail de l'utilisateur.

Des séquences de test automatiques et des affichages graphiques ont également été introduits, en plus de l'utilisation de concepts d'utilisation intuitifs. Les utilisateurs doivent pouvoir utiliser les instruments d'essai de la génération la plus récente sans avoir à se référer à une documentation complète.

En ce qui concerne l'apparence, on ne peut pas non plus nier l'influence des nouveaux développements sur le marché. Les instruments d'essai d'aujourd'hui sont plus compacts et plus légers, robustes et parfaitement adaptés à leurs applications respectives. Alors que les boîtiers métalliques étaient utilisés dans le passé, le plastique s'est maintenant imposé dans le domaine des instruments de test.

NOUVELLES NORMES

Rien n'a plus d'influence sur le développement de nouveaux instruments de test que les changements de normes et de réglementations. Si de nouvelles procédures d'essai sont requises ou si les valeurs limites ont été modifiées, il est généralement nécessaire d'adapter les instruments d'essai correspondants.

Ces dernières années, les nouvelles normes ont été prises en compte à maintes reprises dans le développement d'instruments et de logiciels d'essai.

Par exemple, dans le domaine de la sécurité électrique, le paysage des instruments d'essai a changé de manière significative avec l'introduction de la norme CEI 62353.

La conception des dispositifs médicaux techniques doit répondre aux exigences de la norme harmonisée 60601, telle que spécifiée par la CEI et adoptée par tous les pays membres de la CEI. Cette norme définit tous les critères pour la production de produits qui sont considérés comme électriquement et mécaniquement sûrs, et qui réduisent le risque de dommages de manière à ce que les patients et les opérateurs ne puissent pas être mis en danger. Tous les tests relatifs à la sécurité électrique des dispositifs médicaux électriques peuvent être divisés en deux catégories :

Protection de l'opérateur - Protection des opérateurs et des autres membres du personnel contre les risques pour la santé résultant de dispositifs médicaux défectueux (par exemple, le risque de choc électrique)

Protection des patients - Protection des patients contre les risques pour la santé (par exemple, le risque de choc électrique)

Dans le passé, certaines parties de cette norme ont également été utilisées pour des essais périodiques pendant la durée d'utilisation prévue de l'équipement.

L'objectif de la CEI 62353 est de fournir une norme uniforme afin de garantir des procédures sûres et de réduire la complexité des essais conformément à la CEI 60601-1. Tous les essais sont basés sur des essais conformes à la CEI 60601, mais de nombreux aspects ont été éliminés pour améliorer la sécurité et la fonctionnalité. Alors que les dispositifs testés étaient soumis à des essais destructifs dans le passé, cela n'est plus nécessaire aujourd'hui. Le courant d'essai des conducteurs de protection a été réduit de 25 A selon la CEI 60601 à une valeur comprise entre 200 mA et 1 A selon la CEI 62353. Par conséquent, les instruments d'essai respectifs peuvent être plus petits et plus compacts.

AFFICHAGES GRAPHIQUES ET ÉCRANS TACTILES

Alors que les écrans alphanumériques faisaient partie de l'équipement standard des anciens instruments de test, les instruments de test multifonctionnels d'aujourd'hui nécessitent l'utilisation d'écrans graphiques. Des écrans d'aide sont de plus en plus souvent inclus pour l'exécution d'une grande variété de tests différents. Ils permettent à l'utilisateur de revérifier la configuration du test.

Il est rapide et facile de déterminer si l'appareil testé a été correctement connecté. Les écrans alphanumériques ne sont pas adaptés à l'affichage de ces informations plus complexes. En matière de programmation, la représentation du contenu de l'affichage constitue la principale différence entre les deux types d'affichage.

En matière de programmation, la représentation du contenu de l'affichage constitue la principale différence entre les deux types d'affichage.

Par exemple, la mémoire du contrôleur LCD pour les affichages alphanumériques contient des codes ASCII pour les différents caractères d'un jeu de caractères fixe. Avantage : il suffit d'écrire un octet dans la cellule de mémoire correspondante pour lire un caractère. Toutefois, aucune représentation graphique n'est possible en dehors du jeu de caractères généralement fixe. L'apparence des caractères ne peut pas être modifiée et il n'est pas possible de sélectionner des attributs de texte tels que la taille, les caractères gras et italiques.

En revanche, les écrans à capacité graphique disposent d'une mémoire d'image dans laquelle chaque pixel est représenté. Les avantages sont évidents. Tous les graphiques souhaités, tels que les images et les logos, peuvent être affichés. La lecture de polices proportionnelles très lisibles, ou même de textes avec différents attributs, ne pose aucun problème. D'un autre côté, cela signifie également que le texte et les éléments graphiques sont transférés dans la mémoire de l'écran sous forme de représentations de pixels, ce qui nécessite un logiciel plus complexe et davantage d'opérations de calcul.

Les instruments d'essai actuels sont équipés d'écrans couleur à capacité graphique. Cela permet d'utiliser différentes couleurs pour l'affichage des processus et des résultats de mesure. L'utilisateur peut ainsi bénéficier d'une utilisation simple et plus intuitive. L'utilisation d'écrans graphiques en couleur pour la visualisation est motivée par la demande croissante de facilité d'utilisation - les données de mesure peuvent être présentées graphiquement et la séquence de mesure peut être affichée.

En équipant l'affichage d'un écran tactile, on dote l'instrument d'essai d'une interface utilisateur intuitive. L'avantage d'un écran tactile est la possibilité de créer des interfaces utilisateur ergonomiques et faciles à utiliser, qui peuvent être facilement adaptées à l'aide d'un logiciel lorsque l'application change, sans qu'il soit nécessaire d'apporter des modifications complexes et coûteuses au matériel, ce qui entraîne des frais supplémentaires.

L'utilisation d'une vitre tactile nécessite de convertir les valeurs de coordonnées lues en coordonnées de pixels de l'écran sous-jacent. De nombreuses fonctions tactiles nécessitent également une base de temps simple afin de faire la distinction entre le temps qui précède et le temps qui suit le contact avec l'écran (par exemple, lorsqu'on appuie sur un "bouton"). Les éléments de commande sont affichés sur l'écran, de sorte qu'il existe une corrélation étroite entre les fonctions de l'écran et celles de la vitre tactile.

Un écran tactile est un dispositif combiné d'entrée et de sortie dans lequel la séquence de programme d'un dispositif technique peut être directement commandée en touchant des parties d'une image. Les détails techniques de l'entrée des commandes sont invisibles pour l'utilisateur, ce qui donne l'impression que l'instrument d'essai est contrôlé directement en pointant le doigt. L'image, qui est rendue sensible au toucher par le pavé tactile (en haut ou en bas), peut être générée de différentes manières.

Au lieu de contrôler le pointeur de la souris à l'aide d'une souris ou d'un dispositif similaire, il est possible d'utiliser un doigt ou un stylet. Le fait de tapoter brièvement sur l'écran est analogue à un clic de souris. Les opérations de glisser-déposer peuvent être exécutées en faisant glisser le doigt ou le stylet sur l'écran tactile. Certains systèmes peuvent traiter deux ou plusieurs touchers simultanés qui servent de commandes (multi-touch), par exemple pour faire pivoter ou mettre à l'échelle des éléments affichés. Le terme "multi-touch" est généralement utilisé en relation avec la capacité du système à reconnaître les gestes (par exemple, le glissement).

FONCTIONNEMENT INTUITIF

"Les instruments d'essai devraient être si faciles à utiliser qu'aucun mode d'emploi n'est nécessaire" - il s'agit là d'une demande très courante et les concepts d'utilisation intuitive sont de plus en plus souvent introduits pour les nouveaux instruments d'essai.

La lecture d'un manuel d'utilisation n'aurait que peu ou pas de rapport avec l'interaction intuitive. Aucune instruction ne devrait être nécessaire pour les fonctions de base. En particulier pour les instruments d'essai de la dernière génération, qui offrent une multitude de fonctions, l'utilisation devient inévitablement de plus en plus complexe. À mesure que la complexité augmente, il devient de plus en plus difficile de concevoir le système global de manière à ce que toutes ses fonctions puissent être utilisées intuitivement.

Les interfaces utilisateur ergonomiques, les menus contextuels, les assistants intelligents et même l'aide interactive sont également utilisés pour promouvoir l'utilisation intuitive des instruments de mesure et d'essai. Malheureusement, la fonctionnalité d'un instrument d'essai n'est souvent pas immédiatement évidente pour son utilisateur, de sorte que la lecture des instructions et la courbe d'apprentissage associée sont inévitables. Mais il existe déjà des exemples qui montrent comment les concepts de fonctionnement et les éléments de contrôle peuvent être améliorés pour favoriser l'utilisation intuitive.

La présentation de toutes les fonctions possibles sur un écran graphique combiné à un panneau tactile, en couleur et associé à une utilisation simple et explicite, est l'objectif visé par les derniers développements en matière d'instruments d'essai.

SÉQUENCES DE TEST AUTOMATIQUES

Les tests effectués conformément aux normes et réglementations en vigueur suivent généralement le même schéma, encore et encore. Les différentes étapes sont alignées l'une après l'autre et exécutées par l'utilisateur. Cette tâche est facilitée par des séquences de test automatisées que l'utilisateur peut configurer lui-même à l'aide d'un éditeur de séquences, ou qui peuvent être sélectionnées à partir de séquences de test existantes stockées sur l'appareil.

Les étapes de test peuvent être séquencées de manière simple et pratique par glisser-déposer, transférées du PC au testeur et sauvegardées en tant que séquence distincte.

Dans le cas d'instruments de test de haute qualité, par exemple pour tester les générateurs HF utilisés en électrochirurgie, même des séquences de test complexes comprenant jusqu'à 150 étapes de test sont combinées avec des instructions de l'utilisateur ou des sous-étapes exécutées automatiquement. Ces instruments permettent d'évaluer automatiquement les résultats des tests pour vérifier qu'ils respectent les tolérances standard. Les rapports d'essai exigés par la loi sont bien entendu générés automatiquement sur la base de ces résultats et mis à disposition pour impression ou sauvegarde. Les valeurs de test sont transférées automatiquement, ou si souhaité manuellement, vers le logiciel de gestion des équipements existant. Le logiciel émet des rappels pour les échéances de test à venir.

PLASTIQUES ANTIBACTÉRIENS

La croissance des microbes sur les surfaces est généralement un effet indésirable. La colonisation des surfaces par des micro-organismes constitue un risque pour l'hygiène (par exemple dans les hôpitaux et les établissements publics), nuit aux performances des surfaces (par exemple en raison de la corrosion) et peut entraîner une détérioration dangereuse des aliments. Les infections jouent un rôle particulier dans le domaine des soins de santé. Les infections qui retardent la guérison ou mettent la vie en danger peuvent être causées dans les hôpitaux par des micro-organismes pathogènes qui réagissent de moins en moins bien aux antibiotiques (infections nosocomiales). Environ 1,75 million de patients souffrant d'infections nosocomiales graves sont attendus chaque année en Europe.

C'est pourquoi la prévention des infections susceptibles de se propager dans les hôpitaux revêt une grande importance. Dans ce contexte, la disponibilité de matériaux peu coûteux dotés d'une puissante efficacité antimicrobienne devient de plus en plus importante.

Les substances qui créent un environnement hostile aux micro-organismes, même sur les surfaces, sont continuellement développées et rendues plus facilement disponibles. Les premiers instruments d'essai dotés de propriétés antimicrobiennes ou antibactériennes ont été introduits fin 2015 pour être utilisés dans les secteurs des soins de santé, des produits pharmaceutiques et de l'alimentation.

En général, on distingue les matériaux passifs sur lesquels la colonisation microbienne est empêchée uniquement par la structure de la surface.

En revanche, les matériaux antimicrobiens actifs contiennent des composants biocides qui attaquent les micro-organismes au niveau de la paroi cellulaire, de leur métabolisme ou de leur génome.

Bibliographie

[1] Wikipédia, l'encyclopédie libre

[2] DIN 1319-1:1995-01, Principes fondamentaux de la métrologie - Partie 1 : Terminologie de base

[3] DIN 1319-4, Principes fondamentaux de la métrologie - Partie 4 : Évaluation des mesures

[4] DIN EN ISO 9241-302, Ergonomie de l'interaction homme-système

[5] IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012

[6] IEC DIN EN 62353 VDE 0751-1:2008-08, Appareils électromédicaux

[7] ISO, 9241. Norme EN ISO 9241, Interfaces utilisateur des systèmes interactifs

[8] ISO/TC 159

Association internationale d'ergonomie (IEA)

[9] CEN/TC 122, "Ergonomie"