L'écouvillon nasal du kit de test d'antigène Singclean COVID-19 (or colloïdal) est désormais inclus dans la liste commune de l'UE !

Le 5 octobre 2022, Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab est inclus dans la liste commune de l'UE !

Avec le développement continu du Covid-19 et l'apparition de nouvelles souches mutantes dans le monde, la demande de réactifs de détection du Covid-19 sur le marché international est forte, et le kit de test d'antigène Covid-19 est devenu le "nouveau favori" pour exporter.

Dans ce contexte, le HSC (comité de sécurité sanitaire) a créé en mai 2021 un groupe de travail technique sur les tests de diagnostic COVID-19 afin d'examiner la proposition relative aux fabricants nationaux de l'UE de COVID-19 et à ceux qui doivent être inclus dans la liste commune de l'UE des tests rapides. Tests antigéniques.

Le document exige que les conditions d'inscription sur la liste générale des tests antigéniques rapides COVID-19 soient :

1. Portez le marquage CE ;

2. Répondre aux exigences de performance minimales : sensibilité > 90 %, spécificité > 97 % ;

3. Validé pour une utilisation avec le COVID-19 dans au moins un État membre, en fournissant des détails sur les méthodes et les résultats de ces études de validation, tels que le type d'échantillons utilisés pour la validation, l'environnement dans lequel les tests ont été évalués et, le cas échéant des critères de sensibilité ou d'autres aspects des indicateurs de performance peuvent être satisfaits.

Dans le même temps, pour que les résultats des tests antigéniques rapides soient mutuellement reconnus entre les États membres, le comité de sécurité sanitaire (HSC) a précisé qu'au moins 3 États membres devraient avoir vérifié et utilisé un test antigénique rapide dans la liste commune ci-dessus dans la pratique, alors le seul les résultats du test peuvent être mutuellement reconnus. La soi-disant EU HSC Mutual Recognition List (liste de reconnaissance mutuelle) en découle.

En raison de notre système de contrôle de qualité strict et de notre équipe d'enregistrement expérimentée, nous sommes honorés d'être dignes de confiance et inclus dans la liste commune de l'UE !.

Kit de test d'antigène Singclean COVID-19 (or colloïdal) écouvillon nasal

Liste commune de l'UE - https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446

Utilisation prévue

Le kit de test COVID-19 (méthode de l'or colloïdal) est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection rapide et qualitative des antigènes du nouveau coronavirus 2019 dans la cavité nasale humaine

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE:

1. Sensibilité, spécificité et précision cliniques

Les résultats du kit de test COVID-19 (méthode de l'or colloïdal) ont été comparés aux résultats des tests RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasaux. Un total de 499 échantillons de cavité nasale ont été testés dans cette étude. Les échantillons cliniques COVID-19 contiennent des échantillons d'individus présentant des symptômes dans les 7 jours. Les résultats du réactif de test et du réactif de contrôle étaient tous deux de 350 échantillons négatifs et de 149 échantillons positifs. La sensibilité et la spécificité calculées étaient valables dans cette étude.